Valideringsingenjör, Medtech

Knightec Group Compliance and Management AB

Därför är detta jobb för dig På Knightec Group förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att tillsammans nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna. Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera. Du blir en del av vårt kompetensområde inom Validation Management där du får ta del av workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete. Du blir även en del av vårt nationella initiativ inom Medtech Compliance där professionell utveckling och samarbete står i fokus. Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Ansvarsområden Du kommer ta dig an varierande roller där du stöttar våra kunder och där din expertis kommer tillrätta. Du kommer arbeta med: Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin. Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall. Kvalifikationer Vi söker dig som är kvalitetsmedveten och som gillar att lära nytt och dela kunskap med andra. Du har ett tekniskt intresse och är lyhörd. Utöver dina personliga egenskaper vill vi att du har: Kvalitetsorienterat angreppssätt och en vilja att utveckla dig själv och dina kollegor Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande. Minst tre års erfarenhet av att självständigt driva arbete med processvalidering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna, med ett fokus på CSV- utrustning, förpackning och inom renrum. Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering. God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11 och/eller ISO13485. Flytande i båda svenska och engelska En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Malmö, Ångbåtsbron 1 eller på vårt kontor i Helsingborg, Stortorget 11. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-10. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Oliver Rydberg, Talent Acquisition Specialist. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig!

Linxens Sweden AB

About Linxens Linxens is a global leader in micro-connectors, module packaging, antennas & inlays, and secure ID solutions, with over 40 years of innovation. Headquartered in Paris, France, we operate R&D centers and production sites across Germany, France, Sweden, China, India, Singapore and Thailand. Our solutions serve industries such as telecommunications, finance, transportation, hospitality, e-government, healthcare, and the Internet of Things (IoT). Our employees’ expertise and know-how allow us to continually reinvent ourselves and meet our customers’ evolving needs, helping them grow and innovate. Therefore, we invest in developing our employees’ skills and career growth. Working for Linxens means investing in your future. Our growth is creating great opportunities! Below is the job description for open position Linxens Sweden AB är ett ungt och modernt företag som utvecklar och tillverkar skräddarsydda lösningar inom tryck och stansning, med produkter som biosensorer och stick-to-skin wearables. Vi är en kreativ samarbetspartner som erbjuder kvalitet och innovativa lösningar. Vi ingår i en global koncern med cirka 2500 anställda, vilket ger oss en stabil och växande bas att stå på för framtiden. Vi söker nu en driven och strukturerad valideringsingenjör som vill vara med och bidra till vår fortsatta framgång. Tjänsten är placerad i Ängelholm, och du rapporterar till R&D och Projects Manager och blir en viktig del av vårt utvecklingsarbete i samtliga processer. Ditt uppdrag Som valideringsingenjör ansvarar du för valideringsarbete genom att säkerställa att tillverkningsprocesser, maskiner och system hos oss är kvalitetssäkrade (kvalificerade/validerade). Du leder valideringsarbetet i tvärfunktionella team med produktion, kvalitet och projektledning – alltid med kundens behov och regulatoriska krav i fokus. Du har en bred erfarenhet av att jobba i regulatorisk miljö och med ständiga förbättringar. Du kommer att: Planera, leda och dokumentera kvalificeringar/valideringar och de riskgranskningar och avvikelseutredningar som berör validering. Du är även ansvarig för att sammanställa resultaten av ovan ii de rapporter som valideringsprocessen kräver. Säkerställa att allt sker enligt standarder (ISO 9001, ISO 13485, CFR 21) Koordinera valideringsinsatser, tillsammans med projektledare som ansvarar för och har överblicken i inom både interna och kunddrivna projekt. Arbeta nära både kunder, leverantörer och interna intressenter t.ex projektteamet, produktionschefer, QA) Vi söker dig som har: Grundläggande kunskaper i ISO9001, ISO13485 , ISO14001, CFR 21 och GMP Civil- eller högskoleexamen inom teknik (maskin, kemi, medicinteknik el. liknande) Flera års erfarenhet av kvalificering/validering i industriell eller medicinteknisk miljö, och arbetat med produktionsteknik. God förståelse för produktionsteknik och kvalitetssystem (gärna enligt ISO 13485, CFR 21 och/eller GMP) Vana av att jobba i projektform, med högt tempo och flera kontaktytor. Arbetat med Minitab eller liknade verktyg. Förmåga att strukturera, prioritera och fatta beslut på egen hand Flytande svenska och engelska i tal och skrift Erfarenhet av automatiserade processer/mjukvaruvalidering. Erfarenhet av internationella samarbeten För att lyckas i rollen tror vi även att du är: Självständig, initiativrik och ansvarstagande Lyhörd och ödmjuk i mötet med kollegor och kunder Strukturerad, kvalitetsfokuserad och administrativt intresserad Teamorienterad med starkt kundfokus Flexibel och serviceinriktad, med en positiv attityd gentemot både kollegor och kunder. Initiativtagande, med förmågan att föreslå och/eller driva förbättringar av processer och arbetssätt. Join Linxens to work in a multicultural environment, collaborating with leading tech innovators and making a global impact on technology.

Knightec Group Compliance and Management AB

Därför är detta jobb för dig För dig som vet att validering handlar om mer än dokumentation – det handlar om att bygga förtroende, säkerhet och kvalitet i varje steg. Du vill vara med och driva förändring, inte bara följa den. Här får du växa som specialist samtidigt som du bidrar till lösningar som gör verklig skillnad för människor och samhälle, med säkra produkter som ger förbättrad livskvalitet för användare. Hos oss blir du en del av ett starkt valideringsteam med bred kompetens inom kvalificering, datoriserade system och processer. Vi jobbar tillsammans, delar kunskap och hjälper varandra att växa. Här finns alltid kollegor att bolla med, och utrymme för dig att ta dig an nya typer av projekt och uppdrag. Inom vårt affärsområde Compliance & Management hjälper vi våra kunder att ställa om till hållbara och säkra lösningar. Vi kombinerar expertis inom kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning – och ser till att våra uppdrag för verklig skillnad, både för våra kunder och för människorna som påverkas. Ansvarsområden Du kommer arbeta med validering och kvalificering av datoriserade system, processer och utrustning inom Life Science-industrin. Du får tidigt ansvar i projekten och kan påverka allt från design till commissioning – och därigenom bidra direkt till säkra produkter och förbättrad livskvalitet. Ditt arbete säkerställer att varje steg i processen håller högsta standard – från första kravställning till färdig produkt. Vi tror på samarbete, kunskapsdelning och kvalitetsmedvetenhet som vägen framåt. Vi delar erfarenheter, bollar idéer och stöttar varandra genom hela projektets livscykel. Här får du utrymme att ta initiativ, driva utveckling och använda din expertis fullt ut. Kvalifikationer Vi söker dig som trivs i en miljö där kvalitet, teknik och utveckling möts – och som vill bidra till att våra kunder lyckas i sina valideringsprojekt. Du har ett kvalitetsorienterat arbetssätt och en stark vilja att utvecklas själv, liksom att lyfta andra. Du har även: Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande Erfarenhet av validering inom Life Science, inklusive arbete med IQ/OQ/PQ-faserna Erfarenhet av krav-, avvikelse- och riskhantering Erfarenhet av arbete med kravställning, dokumentation och URS God kunskap inom GxP-regelverken (meriterande med erfarenhet av GAMP5, 21 CFR Part 11 och Eudralex Annex 11) Mycket god svenska och engelska, både i tal och skrift Har du dessutom erfarenhet av digitaliseringsprojekt eller automatisering inom Life Science ser vi det som en tillgång Vi tror på nyfikenhet och lärande som drivkraft – därför lägger vi stor vikt vid din vilja att utvecklas, dela kunskap och bidra till att vi alla blir bättre tillsammans. En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor Dragarbrunnsgaten 45 i Uppsala. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-23. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR. Vi ser fram emot att höra från dig!