Head of Regulatory Affairs

Vill du leda och vidareutveckla Regulatory Affairs i ett växande nordiskt läkemedelsföretag – med stort inflytande över

regulatorisk strategi, produktportfölj och framtida affärsmöjligheter?

Då är det här är en möjlighet för dig som vill kombinera strategiskt regulatoriskt ledarskap med kvalificerat operativt RA-arbete

och samtidigt arbeta nära affären i en entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar och stora möjligheter att påverka.

Vi tror på en öppen och inkluderande arbetskultur där alla medarbetare respekteras och uppmuntras att bidra med sina unika

kompetenser och perspektiv.

Vi ser på mångfald som en tillgång och en källa till innovation och kreativitet och söker nya medarbetare med olika bakgrunder. Vi

arbetar självklart även för en jämställd arbetsplats därför ser vi gärna fler manliga sökande.

Som Head of Regulatory Affairs får du det övergripande ansvaret för att leda och utveckla Regulatory Affairs och stödja både den

befintliga verksamheten och Unimedic Pharmas fortsatta tillväxt.

En central del av uppdraget är att vidareutveckla RA till en ännu mer strategisk, proaktiv och affärsnära funktion. Du arbetar

nära Business Development och bidrar tidigt i utvärderingen av nya produkter och affärsmöjligheter genom att identifiera

regulatoriska vägar som balanserar regulatoriska krav, affärsmål, time-to-market, risk och investeringar.

Rollen kombinerar strategiskt ledarskap med kvalificerat eget regulatoriskt arbete. Du leder ett nordiskt RA-team med fem

medarbetare i Sverige och Danmark och rapporterar till Head of Business Area Pharma.

Ditt ansvar

I rollen kommer du bland annat att:

• utveckla och implementera Unimedic Pharmas övergripande Regulatory Affairs-strategi
• leda och utveckla RA-funktionen i Sverige och Danmark
• utveckla regulatoriska strategier för befintlig och framtida produktportfölj
• driva registreringar, MA-transfers, variationer och myndighetsdialoger
• analysera produktdossierer och rekommendera regulatoriska vägar utifrån både regulatoriska och affärsmässiga perspektiv
• vara strategisk RA-partner till Business Development vid utvärdering av nya produkter och affärsmöjligheter
• bidra regulatoriskt vid due diligence, förvärv, integrationer och produktöverföringar
• stödja produktlanseringar och geografisk expansion
• vidareutveckla RA-processer, arbetssätt och resursutnyttjande.

Din bakgrund

Vi söker dig med gedigen erfarenhet av Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin och erfarenhet av att leda och utveckla

människor och verksamhet.

Vi tror att du har:

• djup kunskap om EU:s regulatoriska regelverk för läkemedel
• erfarenhet av att utveckla och implementera regulatoriska strategier
• operativ erfarenhet av marknadsgodkännanden, inklusive MRP, DCP, CP och nationella procedurer
• erfarenhet av myndighetskontakter, MA-transfers och komplexa produktportföljer
• erfarenhet av att leda och utveckla Regulatory Affairs-specialister
• erfarenhet från en HQ-miljö och arbete med flera marknader
• god affärsförståelse och förmåga att omsätta regulatoriska möjligheter och begränsningar till tydliga rekommendationer
• mycket god förmåga att kommunicera på svenska och engelska

Erfarenhet av CMC- och CTD-relaterat regulatoriskt arbete, Business Development, due diligence, förvärv, integrationer och större

produkt- eller portföljöverföringar är meriterande.

Vem är du?

För att lyckas i rollen kombinerar du djup regulatorisk kompetens med ledarskap, strategisk förmåga och affärsförståelse.

Du kan omsätta komplexa regulatoriska frågeställningar till tydliga vägval och rekommendationer och förstår hur regulatoriska

beslut påverkar time-to-market, investeringar, risk och långsiktigt affärsvärde.

Som ledare engagerar och utvecklar du erfarna specialister. Du är samtidigt skicklig på att övertyga och påverka och kommunicerar

komplex regulatorisk information på ett tydligt och affärsrelevant sätt.

Du har Relevant universitetsutbildning inom Life Science (exempelvis apotekare, farmaceut, kemi, biomedicin eller motsvarande)

samt dokumenterad erfarenhet av Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin.

Därför är rollen intressant

Som Head of Regulatory Affairs får du möjlighet att:

Du blir en del av en entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar, stort eget ansvar och goda möjligheter att påverka

företagets fortsatta utveckling

Placering Tjänsten är placerad i Stockholm/Solna. Rollen innebär regelbunden kontakt med verksamheten i Danmark och resor

förekommer framför allt mellan Sverige och Danmark.