Medicinteknisk specialist med ansvar som PRRC

Inera är ett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och

omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision

är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd.

Ineras tjänster är en central del av den digitala infrastrukturen för svensk hälsa, vård och omsorg. Varje dag används våra

nationella digitala tjänster av miljontals invånare, vårdpersonal, kommuner och regioner över hela Sverige .

Vår verksamhet ställer höga krav på kvalitet, informationssäkerhet, tillgänglighet, spårbarhet och regelefterlevnad. Inera är

legal tillverkare av fyra medicintekniska produkter och sju nationella medicinska informationssystem (NMI).

Som PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) och medicinteknisk specialist får du en central roll i att säkerställa att

Ineras medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI) uppfyller kraven enligt MDR, NMI-föreskriften

och relevanta standarder.

Som PRRC ansvarar du för att säkerställa att Ineras medicintekniska produkter och NMI följer gällande lagstiftning, standarder och

interna processer. Rollen är en central del av kvalitetssäkringen och innebär ett övergripande ansvar för att produkter som tas i

bruk eller släpps ut på marknaden är säkra, korrekt dokumenterade och uppfyller regulatoriska krav.

Du arbetar proaktivt med uppföljning av produkter och ansvarar för kontakten med relevanta myndigheter och anmälda organ. Du blir

en av två PRRC på Inera och tillsammans säkerställer ni att ansvaret för funktionen utförs effektivt och med patientsäkerheten i

fokus.

I rollen som medicinteknisk specialist arbetar du nära verksamheten och fungerar som ett kvalificerat stöd genom hela

produktlivscykeln. Du ger stöd i analyser och framtagande av teknisk dokumentation kopplad till gällande regelverk för NMI, MDR

och relevanta standarder med fokus på programvara. Du ger även regulatorisk rådgivning till hela organisationen i frågor inom

området. En viktig del av rollen är att integrera processer med andra regelverk och Ineras arbetssätt. Du arbetar systematiskt och

riskbaserat för att säkerställa regulatorisk efterlevnad.

• Säkerställa att teknisk dokumentation och EU-försäkran om överensstämmelse för medicintekniska produkter är korrekt,

fullständig och uppdaterad

• Säkerställa att kraven för övervakning av produkter på marknaden (post market surveillance) uppfylls för både medicintekniska

produkter och NMI

Rollen rapporterar till chef för QA/RA och ingår i den sektionen. I rollen som PRRC rapporterar du vid behov även direkt till VD i

frågor som omfattas av PRRC ansvar enligt regelverket. Du blir en del av ett team bestående av medicintekniska specialister, PRRC,

kvalitets- och hållbarhetsansvarig samt processamordnare.

Vi söker dig som har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik eller medicinteknik eller medicin, och minst fyra års

erfarenhet av regulatoriskt arbete inom medicinteknisk. Du ska ha arbetat med antingen medicintekniska fristående programvaror

eller nationella medicinska informationssystem (NMI) tidigare, minst två års erfarenhet från arbete med standarden IEC 62304.

Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan

ansökningstidens slut.