Regulatory Affairs konsult

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska

vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya

sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och

samhälle.

Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem

genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får

stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad.

I rollen ingår bland annat att:

• Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
• Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
• Säkerställa effektiva processer och rutiner.
• Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
• Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
• Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
• Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.

Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är

noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande.

• Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD.
• Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
• Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering.
• Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485.
• Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.
• Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
• FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
• MDSAP och internationella regulatoriska krav.
• Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).

Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela

kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är

att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle.

Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och

genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur

sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision!

Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi

är tillbaks från ledigheten.

I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som

underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.