Sökresultat för "Regulatorisk handläggare/Regulatory affairs specialist"

LÄKEMEDELSVERKET

På Läkemedelsverket gör vi skillnad tillsammans. I livet och för livet. Vi jobbar för människors och djurs hälsa, för ett bättre Sverige idag och i framtiden. Är du farmaceut med erfarenhet av apotek och intresse för läkemedel som inte är godkända i Sverige? Vi i Licensgruppen söker en ny kollega! Vår verksamhet Verksamhetsområde Tillstånd har närmare 400 anställda och består av flera enheter, däribland Enheten för kliniska prövningar och licenser. Vi är 46 medarbetare indelade i tre grupper vars huvuduppdrag är att fatta beslut i tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar och licensansökningar för läkemedel som inte är godkända i Sverige. Licensgruppen består av 11 medarbetare och vi söker nu en ny kollega under ett år. Dina arbetsuppgifter Arbetet utgörs av både rutinartat arbete med registrering av manuella ärenden, posthantering och mer komplexa uppgifter så som att handlägga och fatta beslut i licensansökningar. Dina arbetsuppgifter är att ta emot licensansökningar, sammanställa och bedöma dokumentationen för att sedan fatta beslut i ärendet. Du kommer även att besvara frågor via telefon och i skrift. Arbetet är självständigt, men sker i nära samarbete med farmaceutisk, preklinisk och klinisk expertis i en tvärvetenskaplig miljö. Arbetet karakteriseras av ett mycket stort dagligt flöde av ärenden och många kontakter med apotek, läkare, läkemedelsföretag och allmänhet. Din bakgrund Vi söker dig som är utbildad receptarie eller apotekare. Du ska ha arbetat några år på apotek med farmaceutarbetsuppgifter och licenser. Du har en mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift och tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Du har mycket god datorvana. Det är meriterande om du har arbetat som handläggare på en myndighet. Dina personliga egenskaper Vi söker dig som har snabb inlärningsförmåga, är noggrann och kan arbeta efter styrande handlingar, men som samtidigt kan ta egna initiativ. Du arbetar självständigt samtidigt som du har lätt för att samarbeta och skapa goda relationer. Du är ansvarstagande och initierar och avslutar dina åtaganden och är van och trivs med att hantera många ärenden samtidigt med korta tidsfrister. Vidare behöver du kunna fokusera på detaljer men också se helheten. Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper. Bra att veta Sista ansökningsdag: 2026-08-13 Anställningsform: Visstid Tillträde: Enligt överenskommelse Enhet: Kliniska prövningar och licenser Diarienummer: 2.4.1-2026-057922 Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund. På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef. Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten. Kontakt Du är välkommen att kontakta gruppchef Sarah Sandin. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Jonas Walldén, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se. Mer om Läkemedelsverket Du tänker kanske inte så ofta på Läkemedelsverket, men vi kan lova att du möter oss i din vardag. Resultatet av det vi gör märks på apotek, sjukhus, hos veterinären och i ditt badrumsskåp. Vi ser nämligen till att du och alla andra i Sverige får tillgång till säkra och effektiva läkemedel och medicintekniska produkter, allt från plåster och graviditetstester till rollatorer och appar. Det gör vi genom att godkänna och ge tillstånd, övervaka och kontrollera och genom att informera och ge råd. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över vårt viktiga samhällsuppdrag: att bidra till den svenska folk- och djurhälsan. Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket Välkommen med din ansökan! Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

RaySearch Laboratories AB (publ)

RaySearch develops innovative software solutions to improve cancer care. About 1000 clinics in more than 40 countries use RaySearch software to improve treatments and quality of life for patients. RaySearch was founded in 2000 and is listed on Nasdaq Stockholm. The headquarters is located in Stockholm, with subsidiaries in the US, Europe and Asia - Pacific. Today we are more than 400 employees with a common vision of improving cancer care with innovative software. Our great staff is crucial for our success and we offer a fantastic working environment in modern offices, flexibility and good opportunities for development. We believe in equal opportunities, value diversity and work actively to prevent discrimination. Are you a driven regulatory professional who enjoys ownership, collaboration and working close to product development? This could be the role for you. Apply and help shape the future of medical device software at RaySearch.About the role  We are looking for an experienced and driven Regulatory Lead to own the regulatory strategy and lifecycle oversight for one of RaySearch's products. In this role, you will be the regulatory point of contact for the product, working closely with key stakeholders in the Development, Corporate Strategy and Sales teams. You will help shape product strategy, guide development activities, drive market access, and ensure compliance throughout the product lifecycle.  This is a highly visible role for someone who enjoys combining deep regulatory expertise with strategic thinking, project coordination, and collaboration across the organization.  What you'll do  Own and drive the global regulatory strategy for your product throughout its lifecycle.  Lead the preparation, review, and maintenance of Technical Documentation and regulatory submissions, including EU MDR.  Act as the regulatory expert within development projects and ensure regulatory requirements are integrated throughout the design and development process.  Coordinate and oversee multiple projects, priorities, and submission timelines while maintaining a long-term view of the product roadmap.  Partner closely with Development, Corporate Strategy, Sales and other key stakeholders to support product development and market access.  Support inspections, audits, post-market activities, and continuous improvements.  Your profile  You are a proactive and pragmatic regulatory professional who enjoys taking ownership and driving things forward. You are technically strong, comfortable working with development teams, and able to translate complex regulatory requirements into practical solutions.  You like having oversight of the full product picture—from early development and regulatory strategy to submission and post-market activities—and you thrive in a collaborative, fast-paced environment where you can make a real impact.  Requirements  Bachelor's or Master's degree in Engineering, Life Sciences, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs, or a related field.  Several years of Regulatory Affairs experience within the medical device industry.  Strong experience preparing and reviewing Technical Documentation under EU MDR.  Experience working with medical device product development and design control processes.  Experience with medical device software  Strong knowledge of IEC 62304, IEC 60601 and ISO 14971  Strong project management and stakeholder management skills.  Ability to manage multiple activities and timelines while maintaining the bigger picture.  Proficiency in English.  Meriting experience  US regulatory experience, Experience with FDA submissions, including eSTAR/510(k).  Experience with IEC 62366 and ISO 14155  Experience with Cybersecurity requirements for medical devices.  Experience with AI/ML-enabled medical devices.  Our Culture Culture at RaySearch is the driving force behind our organization, where everything we do is driven by a shared passion for innovation and the fight against cancer. Our dedication is reflected in our ability to deliver exceptional results, pay close attention to detail, and consistently go the extra mile. Our employees stand out as experts in their field, driven by a relentless focus on solving problems - no matter how complex. At RaySearch, we take pride in leading the way in cancer treatment, leveraging cutting-edge technology to develop innovative solutions that make a real difference in patient care. Our Offer At RaySearch, we offer a diverse and inclusive work environment, fostering openness, sincerity, and collaboration. Located in Hagastaden, Stockholm's Life Science Hub, our modern and creative workspace includes an in-house gym, yoga, and social activities like ping pong, table football, and regular after-work events. Our bistro serves a fantastic lunch buffet, and we offer morning- and afternoon-fika every day. Our rooftop terrace also provides a stunning 360-degree view of Stockholm, enhancing the work experience. All of this comes attached with a competitive compensation and benefits package. Application Please apply to the position through the application form below. Selection and interviews will be ongoing. We do not accept applications by e-mail.