Kvalitetsprocesser

Sever Pharma Solutions är en kontraktsutvecklare och tillverkare specialiserad på högpotenta läkemedel. Huvudkontoret i Malmö har utvecklat och tillverkat läkemedel sedan närmare 50 år enligt de höga krav som ställs på läkemedelsföretag. Våra kunder är allt från stora globala till mindre läkemedelsföretag och vi har drygt 320 anställda i Malmö och USA. Vill du vara en viktig nyckelperson i en växande, internationell organisation där kontinuerlig förbättring och patientsäkerhet är ledord? Vi söker nu en erfaren och engagerad, senior QP Specialist som kan vara del i Sever Pharma Solutions fortsätta tillväxt och därmed är beredd att bidra med din kunskap till fortsatt utveckling och stärkt kvalitetskultur i en organisation i förändring.  Kvalitetsavdelningen som du kommer att tillhöra, består av ett 50-tal personer och du kommer att rapportera direkt till VP Director Quality. Du kommer också att ha nära samarbete med ytterligare en erfaren QP.  Om rollen Som QP har du en central och självständig roll med ansvar för att säkerställa att tillverkade läkemedelsprodukter uppfyller gällande GMP-krav, regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder innan certifiering och frisläppning. Rollen innebär nära samarbete med QA, QC, produktion och andra tvärfunktionella grupper i verksamheten. Dina ansvarsområden Certifiera och frisläppa tillverkade läkemedelsbatcher i enlighet med gällande GMP och regulatoriska krav  Säkerställa att råvaror, förpackningsmaterial och färdiga produkter har testats och godkänts enligt fastställda specifikationer  Granska och godkänna avvikelser, förändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar  Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav, inklusive krav från Läkemedelsverket, EMA och FDA  Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kvalitetskultur  Din bakgrund och erfarenhet Du har en akademisk examen inom farmaci, kemi, biomedicin eller liknande på Master nivå Du har flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist men gärna även inom andra kvalitetsrelaterade uppgifter i en GMP styrd verksamhet Du är certifierad QP av läkemedelsverket och har flerårig erfarenhet inom internationell läkemedelsindustri och uppfyller Läkemedelsverkets standard HSLF-FS 2021:102 Du har ett agilt arbetssätt och kan prioritera dina arbetsuppgifter och du är en god och tydlig kommunikatör Tidigare erfarenhet av steril tillverkning inom läkemedelsindustrin är meriterande Du talar och skriver svenska och engelska flytande Som person är du trygg, van att arbeta självständigt och har förmåga att fatta egna beslut grundade på din kunskap och dina erfarenheter. Du driver dina projekt effektivt och med ständig förbättring som mål. Du har mycket god samarbetsförmåga samt integritet i din roll. Du trivs i en utvecklande miljö där förändrings- och förbättringsarbete är en del av vardagen. Du är noggrann, strukturerad och har ett utpräglat kvalitetsmedvetande som genomsyrar dina handlingar. Du kommer att vara en viktig del i ett mycket trevligt gäng i en stimulerande miljö där du får ta del av nya utvecklingsprojekt som ofta blir verklighet i form av state-of-the art läkemedel.  Vi ser fram emot att få berätta mer om tjänsten och Sever Pharma Solutions! Tveka inte att höra av dig för mer information eller för att få svar på dina frågor. Vi kommer att granska ansökningarna löpande. Varmt välkommen!

Om företaget Saab är ett ledande försvars- och säkerhetsföretag med uppdrag att hjälpa nationer att skydda sin befolkning och bidrar till trygghet för människor och samhällen. Med 28,000 talangfulla medarbetare utvecklar Saab teknik och lösningar för en säkrare och mer hållbar värld. Saab utvecklar, tillverkar och underhåller avancerade system inom flygteknik, vapen, ledningssystem, sensorer och undervattenssystem. Saab har sitt huvudkontor i Sverige men en global verksamhet där Saab är en del av många nationers försvarsförmåga. Dina arbetsuppgifter På Saab får du arbeta med kvalitet ur ett helhetsperspektiv, i nära samarbete med produktion, inköp, utveckling och leverantörer. Roll och ansvarsområden kan variera, men gemensamt är att du får en viktig roll i att säkerställa, följa upp och utveckla kvalitet i komplexa tekniska flöden. Beroende på din bakgrund och erfarenhet kan du arbeta med exempelvis: Hantering av kvalitetsavvikelser, reklamationer och felärenden Kvalitetssäkring av produkter, material och processer Rotorsaksanalyser, riskanalyser och förbättringsarbete Framtagning och utveckling av kvalitetsprocesser och kontroller Samarbete med produktion, kunder och/eller leverantörer Revisioner och uppföljning av kvalitetsprestanda Arbetet sker i tvärfunktionella team och kan innebär både operativa och utvecklande inslag. Vissa roller innebär nära kontakt med kunder/leverantörer och resor, medan andra har ett större fokus på produktion och interna processer. Din profil Vi söker dig som är strukturerad, lösningsorienterad och har ett genuint intresse för kvalitet. Du är kommunikativ och har förmågan att på ett tydligt och övertygande sätt förklara kvalitetskrav och risker för olika intressenter. Du trivs med ansvar, tar egna initiativ och gillar att arbeta både självständigt och i team.  Du har ett prestigelöst förhållningssätt och en vilja att utvecklas. För att trivas i rollen ser vi att du har: Högskole- eller universitetsutbildning inom teknik eller motsvarande erfarenhet Flera års erfarenhet av kvalitetsarbete eller projektledning, företrädesvis inom industri Kunskap om kvalitetsverktyg, metoder och standarder (exempelvis 8D, DMAIC, 6σ, RCA, MSA, FMEA). Ett krav i rollen är att du har mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både muntligt och skriftligt. Erfarenhet av revisioner, förbättringsarbete eller arbete med leverantörer/kunder är mycket meriterande. Befattningen kräver att du genomgår och godkänns enligt vid var tid gällande bestämmelser för säkerhetsskydd. För befattningar där Saab har krav på säkerhetsklassinplacering kan, i förekommande fall, medföra krav på visst medborgarskap. Ansökningsförfarande I denna rekryteringsprocess samarbetar Saab med Skill. Tjänsten är initialt ett konsultuppdrag via Skill med möjlighet till förlängning och anställning direkt på Saab. På grund av semestertider kommer urval och återkoppling att påbörjas först under vecka 33. Tack för ditt tålamod och vi ser fram emot din ansökan! Vid frågor gällande rekryteringsprocessen, kontakta ansvarig rekryterare: Daniella Nygren, daniella.nygren@skill.se