Senior Quality Assurance Specialist

SR. QUALITY ASSURANCE SPECIALIST – METALLURGICAL LABORATORY  SUMMARY The Quality Assurance Specialist supports the BELAC/CCTC Metallurgical Laboratory by maintaining compliance with laboratory quality management systems, accreditation requirements, customer specifications, and applicable industry standards. This position provides technical support for laboratory testing and metallurgical evaluations, assists in maintaining laboratory quality processes, and drives continuous improvement initiatives. The role works closely with laboratory personnel to ensure the accuracy, reliability, and consistency of test results, documentation, and laboratory operations. ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES Job duties may include, but are not limited to, the responsibilities listed below. Additional duties and responsibilities may be assigned as needed to support laboratory operations, accreditation requirements, continuous improvement initiatives, and business objectives. * Maintain compliance with laboratory quality management systems, customer requirements, and applicable industry standards. * Support the administration and continuous improvement of laboratory quality systems, including ISO/IEC 17025, AS9100, and other applicable accreditation requirements. * Develop, review, and maintain laboratory procedures, work instructions, forms, and quality records. * Perform quality reviews of laboratory data, technical reports, test records, and supporting documentation to ensure accuracy and compliance. * Coordinate and support internal audits, external audits, accreditation assessments, and customer audits. * Investigate nonconformances, corrective actions, and customer concerns; conduct root cause analysis and implement corrective actions. * Monitor laboratory quality metrics and identify opportunities for process improvement. * Support proficiency testing, measurement system evaluations, and laboratory quality assurance activities. * Perform and review metallographic evaluations and materials characterization activities in accordance with approved procedures and customer specifications. * Analyze laboratory data and prepare technical reports summarizing metallurgical findings and conclusions. * Assist with method validation, test method development, and laboratory process improvements. * Ensure laboratory equipment calibration, maintenance, and recordkeeping activities meet quality system requirements. * Collaborate with laboratory personnel to improve testing efficiency, data integrity, and overall laboratory performance. * Participate in continuous improvement initiatives to enhance laboratory effectiveness, quality, and customer satisfaction. * Support training activities related to laboratory quality systems, testing procedures, and accreditation requirements. * Perform other duties as assigned. QUALIFICATIONS EDUCATION AND EXPERIENCE * Bachelor’s degree in Chemistry, Metallurgy, Materials Science, Engineering, Quality Assurance, or a related scientific discipline preferred. * Laboratory, materials testing, metallurgical, or quality assurance experience preferred. * Experience working within an ISO/IEC 17025, AS9100, or equivalent quality management system preferred. * Auditing experience preferred. * Lean Six Sigma or continuous improvement experience preferred. * Experience with metallography, microscopy, materials characterization, or laboratory testing preferred. * Equivalent combinations of education, training, and relevant work experience may be considered.

Sever Pharma Solutions är en kontraktsutvecklare och tillverkare specialiserad på högpotenta läkemedel. Huvudkontoret i Malmö har utvecklat och tillverkat läkemedel sedan närmare 50 år enligt de höga krav som ställs på läkemedelsföretag. Våra kunder är allt från stora globala till mindre läkemedelsföretag och vi har drygt 320 anställda i Malmö och USA. Vill du vara en viktig nyckelperson i en växande, internationell organisation där kontinuerlig förbättring och patientsäkerhet är ledord? Vi söker nu en erfaren och engagerad, senior QP Specialist som kan vara del i Sever Pharma Solutions fortsätta tillväxt och därmed är beredd att bidra med din kunskap till fortsatt utveckling och stärkt kvalitetskultur i en organisation i förändring.  Kvalitetsavdelningen som du kommer att tillhöra, består av ett 50-tal personer och du kommer att rapportera direkt till VP Director Quality. Du kommer också att ha nära samarbete med ytterligare en erfaren QP.  Om rollen Som QP har du en central och självständig roll med ansvar för att säkerställa att tillverkade läkemedelsprodukter uppfyller gällande GMP-krav, regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder innan certifiering och frisläppning. Rollen innebär nära samarbete med QA, QC, produktion och andra tvärfunktionella grupper i verksamheten. Dina ansvarsområden Certifiera och frisläppa tillverkade läkemedelsbatcher i enlighet med gällande GMP och regulatoriska krav  Säkerställa att råvaror, förpackningsmaterial och färdiga produkter har testats och godkänts enligt fastställda specifikationer  Granska och godkänna avvikelser, förändringar, CAPA och kvalitetsrelaterade utredningar  Säkerställa efterlevnad av europeiska och internationella regulatoriska krav, inklusive krav från Läkemedelsverket, EMA och FDA  Bidra till utveckling och förbättring av kvalitetsprocesser och kvalitetskultur  Din bakgrund och erfarenhet Du har en akademisk examen inom farmaci, kemi, biomedicin eller liknande på Master nivå Du har flera års erfarenhet som Quality Assurance specialist men gärna även inom andra kvalitetsrelaterade uppgifter i en GMP styrd verksamhet Du är certifierad QP av läkemedelsverket och har flerårig erfarenhet inom internationell läkemedelsindustri och uppfyller Läkemedelsverkets standard HSLF-FS 2021:102 Du har ett agilt arbetssätt och kan prioritera dina arbetsuppgifter och du är en god och tydlig kommunikatör Tidigare erfarenhet av steril tillverkning inom läkemedelsindustrin är meriterande Du talar och skriver svenska och engelska flytande Som person är du trygg, van att arbeta självständigt och har förmåga att fatta egna beslut grundade på din kunskap och dina erfarenheter. Du driver dina projekt effektivt och med ständig förbättring som mål. Du har mycket god samarbetsförmåga samt integritet i din roll. Du trivs i en utvecklande miljö där förändrings- och förbättringsarbete är en del av vardagen. Du är noggrann, strukturerad och har ett utpräglat kvalitetsmedvetande som genomsyrar dina handlingar. Du kommer att vara en viktig del i ett mycket trevligt gäng i en stimulerande miljö där du får ta del av nya utvecklingsprojekt som ofta blir verklighet i form av state-of-the art läkemedel.  Vi ser fram emot att få berätta mer om tjänsten och Sever Pharma Solutions! Tveka inte att höra av dig för mer information eller för att få svar på dina frågor. Vi kommer att granska ansökningarna löpande. Varmt välkommen!