QA-konsulter inom Life Science

Är du valideringsingenjör med erfarenhet från läkemedel, medicinteknik eller bioteknik och redo för nästa steg? Vi på WeQuel söker just nu flera kollegor som vill arbeta som konsulter hos våra kunder i Stockholm, Uppsala och Södertälje. OM ROLLEN Som valideringsingenjör hos oss blir du en nyckelspelare hos några av Sveriges ledande aktörer inom läkemedel, medicinteknik och bioteknik. Du arbetar med kvalificering och validering av utrustning, system och processer i högt reglerade miljöer — där ditt arbete säkerställer att produktionen uppfyller GMP-krav och att produkterna håller högsta kvalitet hela vägen till patient. VANLIGT FÖREKOMMANDE ARBETSUPPGIFTER: * Planera, genomföra och dokumentera kvalificering (IQ/OQ/PQ) av utrustning och system * Skriva och granska valideringsdokumentation som VP, URS, FAT/SAT och testprotokoll * Driva commissioning av ny utrustning tillsammans med leverantörer * Utföra processvalidering och rengöringsvalidering enligt gällande regelverk * Genomföra riskbedömningar (FMEA) och tillämpa riskbaserad validering enligt ICH Q9 * Hantera avvikelser, change controls och CAPA kopplat till valideringsarbetet * Säkerställa efterlevnad av GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 och ICH-guidelines * Samarbeta tvärfunktionellt med QA, produktion, underhåll, automation och R&D * Bidra till ständiga förbättringar inom valideringsmetodik och arbetssätt VEM ÄR DU? Vi tror att du har en teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning inom kemiteknik, bioteknik, maskinteknik, automation, mekatronik, farmaci eller motsvarande. För oss väger även relevant erfarenhet tungt, så har du byggt upp din kompetens på andra sätt kombinerat med flera års arbete inom området är du lika varmt välkommen att söka. Du har minst 1 års erfarenhet av validering eller kvalificering inom läkemedel, medicinteknik, bioteknik eller annan GMP-reglerad industri. Eftersom vi söker brett välkomnar vi både dig som tagit dina första steg som valideringsingenjör och dig med många års erfarenhet i ryggen. Du är trygg i regelverk som GMP, GAMP 5 och ICH Q-guidelines, och har god förståelse för riskbaserad validering. Erfarenhet av specifika områden som processvalidering, rengöringsvalidering, datoriserad systemvalidering (CSV) eller validering av rena medier är meriterande. Du kommunicerar obehindrat på svenska och engelska, både i tal och skrift. Som person är du noggrann, strukturerad och lösningsorienterad. Du trivs i samarbete med andra, är prestigelös och har lätt för att sätta dig in i nya verksamheter — något som är en stor styrka i konsultrollen. VARFÖR WEQUEL? Hos oss är du aldrig bara ett namn på ett papper. Vi är ett konsultbolag som värdesätter långsiktiga relationer, personlig utveckling och äkta engagemang — både för våra konsulter och våra kunder. Vi tror att människor presterar bäst när de mår bra, känner sig sedda och får växa i sin roll. VI ERBJUDER: * Spännande uppdrag hos ledande life science-bolag * En engagerad konsultchef som finns där för dig * En kompetent och varm gemenskap med kollegor som delar din passion PRAKTISK INFORMATION * Omfattning: Heltid, konsultuppdrag * Placering: Stockholm, Uppsala eller Södertälje * Start: Enligt överenskommelse Låter det som något för dig? Skicka in din ansökan redan idag — vi går igenom ansökningar löpande. Vi ser fram emot att höra från dig!

Är du projektledare med erfarenhet från läkemedel, medicinteknik eller bioteknik och redo för nästa steg? Vi på WeQuel söker just nu flera kollegor som vill arbeta som konsulter hos våra kunder i Stockholm, Uppsala och Södertälje. OM ROLLEN Som projektledare hos oss blir du en nyckelspelare hos några av Sveriges ledande aktörer inom läkemedel, medicinteknik och bioteknik. Du driver projekt i högt reglerade miljöer där struktur, kommunikation och leveransförmåga är avgörande — och där ditt arbete direkt bidrar till att kvalitet, tid och budget hålls. Eftersom våra kunder driver allt från tekniska investeringsprojekt till valideringsuppdrag, produktionsförbättringar och tvärfunktionella förändringsinitiativ får du möjlighet att arbeta brett och utvecklas inom flera områden. Vanligt förekommande arbetsuppgifter: * Planera, leda och följa upp projekt inom tid, budget och scope * Driva tvärfunktionella team med deltagare från QA, validering, produktion, teknik och R&D * Säkerställa att projekten genomförs enligt GMP och gällande regelverk * Hantera riskbedömningar, statusrapportering och stakeholder-kommunikation * Driva change controls och dokumentation kopplat till projekten * Koordinera externa leverantörer och konsulter * Bidra till ständiga förbättringar i projektmetodik och arbetssätt VEM ÄR DU? Vi tror att du har en högskoleutbildning inom teknik, naturvetenskap eller motsvarande — gärna med inriktning mot life science. För oss väger även relevant erfarenhet tungt, så har du byggt upp din kompetens genom flera års arbete inom området är du lika varmt välkommen att söka. Du har erfarenhet av projektledning inom läkemedel, medicinteknik, bioteknik eller annan reglerad industri, och eftersom vi söker brett välkomnar vi både dig som tagit dina första steg som projektledare och dig med många års erfarenhet i ryggen. Du är trygg i projektmetodik och har god förståelse för hur man driver projekt i en GMP-reglerad miljö. Certifiering inom PMI (PMP), PRINCE2 eller IPMA är meriterande, liksom erfarenhet av agila arbetssätt. Du kommunicerar obehindrat på svenska och engelska, både i tal och skrift. Som person är du strukturerad, kommunikativ och drivande. Du har lätt för att skapa förtroende, samla människor kring ett gemensamt mål och hålla många bollar i luften samtidigt. Du är prestigelös och har lätt för att sätta dig in i nya verksamheter något som är en stor styrka i konsultrollen. VARFÖR WEQUEL? Hos oss är du aldrig bara ett namn på ett papper. Vi är ett konsultbolag som värdesätter långsiktiga relationer, personlig utveckling och äkta engagemang — både för våra konsulter och våra kunder. Vi tror att människor presterar bäst när de mår bra, känner sig sedda och får växa i sin roll. Vi erbjuder: * Spännande uppdrag hos ledande life science-bolag * En engagerad konsultchef som finns där för dig * En kompetent och varm gemenskap med kollegor som delar din passion PRAKTISK INFORMATION * Omfattning: Heltid, konsultuppdrag * Placering: Stockholm, Uppsala eller Södertälje * Start: Enligt överenskommelse Låter det som något för dig? Skicka in din ansökan redan idag — vi går igenom ansökningar löpande. Vi ser fram emot att höra från dig!