Senior Clinical Project Manager (m/w/d)

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DIE ROLLE Als Clinical Team Lead (CTL) übernehmen Sie die fachliche Führung und operative Steuerung der internationalen Monitoring-Aktivitäten innerhalb klinischer Studien. Ziel ist die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen, risikobasierten Studienüberwachung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP). DIE MISSION Monitoring und Site Management smart, effizient und qualitätsstark zu gestalten und so die Voraussetzungen für erfolgreiche klinische Studien in einem dynamischen Umfeld zu schaffen. DIE AUFGABEN * Steuerung (inter-) nationaler Monitoring-Teams zur Sicherstellung eines konsistenten Monitorings über alle Länder hinweg * Schnittstelle zwischen Projektleitung und CRAs * Harmonisierung von Monitoring-Standards und projektspezifischen Prozessen durch studienspezifische Anpassung des Trial Monitoring Plans * Integration von Risk-Based Monitoring (RBM) Strategien in Abstimmung mit Projektleitung und QA * Bewertung von Risiken und Definition geeigneter Monitoringmaßnahmen * Kontinuierliche Optimierung der Monitoringstrategie basierend auf Studienfortschritt und Findings * Review von Monitoringberichten hinsichtlich Qualität, Konsistenz und regulatorischer Anforderungen * Identifikation und Eskalation von Trends, Risiken und systematischen Abweichungen * Sicherstellung zeitgerechter Follow-ups und Maßnahmenverfolgung * Fachliches Mentoring und Coaching von CRAs (Junior bis Senior) im Projekt * Durchführung von Co-Monitoring-Besuchen zur Qualitätssicherung und Weiterentwicklung des Teams * Unterstützung bei Inspektionen und Audits (z. B. Vorbereitung von Monitoring-relevanten Unterlagen) * Beitrag zur Weiterentwicklung interner SOPs und Monitoring-Standards * KPI-Tracking für Monitoringqualität und -effizienz WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung im Clinical Monitoring (CRA / Senior CRA) in CRO oder Pharmazeutischem Unternehmen * Erfahrung in der Leitung von Monitoring-Teams oder als Lead CRA / CTL * Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP und Risk-Based Monitoring * Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im internationalen Umfeld * Fließende Englischkenntnisse * IT- und Systemkompetenz mit Affinität zu datengetriebenem Arbeiten und Digitalisierung WARUM GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.

GBG Forschungs

DIE ROLLE Als Sr. Clinical Research Associate übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien. Ihre Erfahrung, Ihr Qualitätsbewusstsein und Ihre Fähigkeit, komplexe Situationen souverän zu steuern, bilden eine zentrale Stütze im Studienalltag. DIE MISSION Sie sichern die Qualität, Integrität und Compliance klinischer Studien und tragen damit entscheidend dazu bei, dass neue Therapien sicher, wirksam und verantwortungsvoll entwickelt werden. DIE AUFGABEN * Eigenständige Planung, Durchführung und Nacharbeit von PreStudy-, Initiierungs- Monitoring und Close Out Visiten (jeweils vor Ort und remote) gemäß aktuellem Trial Monitoring Plan  * Laufende Überwachung der Site Performance, Rekrutierung und Unterstützung der Prüfzentren bei Rekrutierung und studienspezifischen Rückfragen * Zusammenarbeit mit den Bereichen Medizin, Projektmanagement, Qualitätsmanagement und Datenmanagement  * Überprüfung von eCRF-Daten, inklusive Timelines und Queries, Meldung von Protokollverletzungen und Kommunikation mit Projektmanagement/Sponsoren * Überprüfung von Studiendokumenten an Prüfzentren (ISF) * Unterstützung der Zentren in der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie Begleitung dieser * Bei Bedarf und separater Zuweisung; Agieren als Study Lead für internationale und nationale Studien WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder Berufsausbildung im medizinischen Bereich * Weiterbildung im Bereich CRA, sowie mehrjährige Erfahrung als Clinical Research Associate   * Kenntnisse der GCP- und ICH-Richtlinien sowie Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung * Sorgfalt und Genauigkeit im Umgang mit Studiendaten und regulatorischen Anforderungen * Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Kommunikation mit internationalen Partnern * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Reisebereitschaft innerhalb Deutschlands und ggf. international   WARUM GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge  Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.

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DEINE AUFGABEN * Leitung des gesamten Managements klinischer Studien für Medizinprodukte der Klasse III – von der Machbarkeitsbewertung bis zum Studienabschluss * Entwicklung, Pflege und Überwachung von klinischen Projektplänen, Zeitplänen, Budgets und Risikomanagementstrategien * Sicherstellung, dass alle klinischen Studien gemäß GCP (ISO 14155), EU MDR sowie geltenden lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden * Überwachung von Sicherheitsmeldungen, Management von Protokollabweichungen und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft * Koordination und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Datenmanagement, Clinical Research Associates (CRAs) und weiteren relevanten Stakeholdern * Steuerung von Auftragsforschungsinstituten (CROs), Bildgebungsdienstleistern und anderen externen Dienstleistern, einschließlich Definition des Leistungsumfangs, Leistungsüberwachung sowie Sicherstellung von Meilensteinen und Ergebnissen * Überwachung des gesamten Studienfortschritts, der Patientenrekrutierung, der Datenqualität sowie der Erreichung zentraler Meilensteine * Identifikation, Bewertung und proaktive Minimierung studienbezogener Risiken und Probleme; Eskalation kritischer Themen bei Bedarf * Regelmäßige schriftliche und mündliche Projektberichte an die Führungsebene sowie Sicherstellung einer effektiven Kommunikation im Studienteam * Sicherstellung der Einhaltung von unternehmensinternen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie der korrekten Nutzung von Vorlagen, Tools und Formularen * Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, einschließlich der Entwicklung von SOPs und der Implementierung von Best Practices im klinischen Bereich * Unterstützung beim Onboarding neuer Mitarbeitender sowie – falls erforderlich – Anleitung und Mentoring von Junior Project Managern und Teammitgliedern DEIN PROFIL * Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen, Pflege oder einem verwandten Bereich; Masterabschluss bevorzugt * 7–10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich klinischem Projektmanagement * Nachweisliche Erfahrung im gleichzeitigen Management mehrerer globaler und komplexer klinischer Projekte * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) und externen Dienstleistern * Fundierter Hintergrund in der klinischen Entwicklung von implantierbaren oder anderen Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) von Vorteil * Tiefgehende Kenntnisse der klinischen Anforderungen der EU MDR sowie von ISO 14155 * Ausgeprägte Organisations-, Priorisierungs- und Problemlösungsfähigkeiten * Sicher im Umgang mit schnelllebigen, dynamischen und matrixorganisierten Unternehmen * Bereitschaft und Flexibilität zur Arbeit über verschiedene Zeitzonen hinweg in einem globalen Umfeld * Reisebereitschaft von bis zu 20 % WIR BIETEN * Mitarbeit in einem internationalen und dynamischen Team, in dem Zusammenarbeit und eine Hands-on-Mentalität den Arbeitsalltag prägen * Ein flexibles Arbeitsumfeld mit Fokus auf eine gesunde Work-Life-Balance – z. B. Arbeit vor Ort in unserem Büro in Bochum, hybrid oder remote möglich * Ein umfassendes Onboarding-Programm, das dir hilft, dich schnell einzuarbeiten und erfolgreich zu starten * Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Teams und die Chance, neue Verantwortungen zu übernehmen * Ein faires und motivierendes Vergütungssystem, das deinen Beitrag wertschätzt * Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge (bAV) und vermögenswirksame Leistungen (VWL) * Regelmäßige Firmen- und Teamevents zur gemeinsamen Feier von Erfolgen * JobRad als nachhaltige Alternative für den Arbeitsweg und die Freizeit