Senior Clinical Research Associate (m/w/d)

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DIE ROLLE Als Senior Clinical Project Manager steuern Sie klinische Studien mit Fokus auf wissenschaftliche Integrität, methodische Präzision und effiziente Umsetzung. Sie koordinieren interdisziplinäre Teams, erkennen Risiken und betreuen Studien valide, reproduzierbar und regulatorisch belastbar. DIE MISSION Wissenschaftliche Qualität, regulatorische Konformität und operative Effizienz durch präzise Planung, vorausschauendes Risikomanagement und die enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sicherzustellen. DIE AUFGABEN * Projektmanagement von komplexen internationalen klinischen Studien der Phasen II-IV (Planung, Durchführung und Überwachung aller operativen Prozesse) * Zielorientierte und gleichzeitig partnerschaftliche Führung des eigenen Projektteams * Mentoring von Teammitgliedern mit weniger Projektmanagement-Erfahrung und gezielte Weitergabe von Wissen und Erfahrung * Mitwirkung an abteilungsübergreifenden Themen in der Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen zur ständigen Verbesserung der Prozesse und Schnittstellen * Selbstständige Koordination und Sicherstellung der Einhaltung des Budgetrahmens, der Timelines, des Scope of Work von Beginn an bis zum Studienende. Auswahl und Zahlungsabwicklung benötigter Vendoren * Leitung zielgerichteter interner und externer Meetings  * Berichterstattung intern und extern (Steering Committee, Sponsor o.ä.) * Bearbeitung sämtlicher behördlicher Anfragen * Weiterentwicklung firmeninterner SOPs  WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium * Mehrjährige relevante Erfahrung im Projektmanagement internationaler klinischer Studien (vorzugsweise in der Onkologie). Erfahrung mit ATMP – oder MPG - Studien ist von Vorteil. * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen externen Partnern, Sponsoren und Dienstleistern * Regulatorische Kenntnisse, ICH-GCP- und AMG-Kenntnisse sowie Umgang mit entsprechenden Qualitätsstandards * Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift  * Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, Problemlösungs- und Entscheidungsfindungsfähigkeiten * Führungsstärke und Durchsetzungsvermögen sowie Verhandlungsgeschick * Ausgeprägte Fähigkeit, Beziehungen und Netzwerke aufzubauen  * Stressresistenz und Kommunikationsstärke, um auch Hochphasen eines Projektes souverän und sicher zu gestalten WARUM GBG? * Beteiligung an spannenden, klinischen Studien und translationalen Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Ein internationales Arbeitsumfeld mit regelmäßigem Austausch mit anderen, international aktiven Studiengruppen und Sponsoren * Einblick in aktuelle Forschungsschwerpunkte in der Brustkrebsforschung durch aktive Teilnahme an Subboard-Meetings sowie Scientific Meetings * Work-Life-Balance: Vertrauensarbeitszeit, Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit für mobiles Arbeiten * Zahlreiche Angebote für Weiterentwicklung: interne und externe Fortbildungen * Sonderleistungen (z.B. JobRad, Parkplatz, Zuschuss zum „Deutschland-Ticket“) Haben wir Ihr Interesse geweckt?  Wir bieten Ihnen einen Arbeitsplatz in einem dynamischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen in einem motivierten Team. Innovations- und Einsatzbereitschaft zeichnet unsere Zusammenarbeit aus.   Bitte senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Motivationsschreiben, Lebenslauf, Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und dem nächstmöglichen Eintrittstermin auf unserer Karriereseite

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DIE ROLLE Als Clinical Team Lead (CTL) übernehmen Sie die fachliche Führung und operative Steuerung der internationalen Monitoring-Aktivitäten innerhalb klinischer Studien. Ziel ist die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen, risikobasierten Studienüberwachung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP). DIE MISSION Monitoring und Site Management smart, effizient und qualitätsstark zu gestalten und so die Voraussetzungen für erfolgreiche klinische Studien in einem dynamischen Umfeld zu schaffen. DIE AUFGABEN * Steuerung (inter-) nationaler Monitoring-Teams zur Sicherstellung eines konsistenten Monitorings über alle Länder hinweg * Schnittstelle zwischen Projektleitung und CRAs * Harmonisierung von Monitoring-Standards und projektspezifischen Prozessen durch studienspezifische Anpassung des Trial Monitoring Plans * Integration von Risk-Based Monitoring (RBM) Strategien in Abstimmung mit Projektleitung und QA * Bewertung von Risiken und Definition geeigneter Monitoringmaßnahmen * Kontinuierliche Optimierung der Monitoringstrategie basierend auf Studienfortschritt und Findings * Review von Monitoringberichten hinsichtlich Qualität, Konsistenz und regulatorischer Anforderungen * Identifikation und Eskalation von Trends, Risiken und systematischen Abweichungen * Sicherstellung zeitgerechter Follow-ups und Maßnahmenverfolgung * Fachliches Mentoring und Coaching von CRAs (Junior bis Senior) im Projekt * Durchführung von Co-Monitoring-Besuchen zur Qualitätssicherung und Weiterentwicklung des Teams * Unterstützung bei Inspektionen und Audits (z. B. Vorbereitung von Monitoring-relevanten Unterlagen) * Beitrag zur Weiterentwicklung interner SOPs und Monitoring-Standards * KPI-Tracking für Monitoringqualität und -effizienz WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung im Clinical Monitoring (CRA / Senior CRA) in CRO oder Pharmazeutischem Unternehmen * Erfahrung in der Leitung von Monitoring-Teams oder als Lead CRA / CTL * Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP und Risk-Based Monitoring * Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im internationalen Umfeld * Fließende Englischkenntnisse * IT- und Systemkompetenz mit Affinität zu datengetriebenem Arbeiten und Digitalisierung WARUM GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.

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DEINE AUFGABEN * Leitung des gesamten Managements klinischer Studien für Medizinprodukte der Klasse III – von der Machbarkeitsbewertung bis zum Studienabschluss * Entwicklung, Pflege und Überwachung von klinischen Projektplänen, Zeitplänen, Budgets und Risikomanagementstrategien * Sicherstellung, dass alle klinischen Studien gemäß GCP (ISO 14155), EU MDR sowie geltenden lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden * Überwachung von Sicherheitsmeldungen, Management von Protokollabweichungen und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft * Koordination und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Datenmanagement, Clinical Research Associates (CRAs) und weiteren relevanten Stakeholdern * Steuerung von Auftragsforschungsinstituten (CROs), Bildgebungsdienstleistern und anderen externen Dienstleistern, einschließlich Definition des Leistungsumfangs, Leistungsüberwachung sowie Sicherstellung von Meilensteinen und Ergebnissen * Überwachung des gesamten Studienfortschritts, der Patientenrekrutierung, der Datenqualität sowie der Erreichung zentraler Meilensteine * Identifikation, Bewertung und proaktive Minimierung studienbezogener Risiken und Probleme; Eskalation kritischer Themen bei Bedarf * Regelmäßige schriftliche und mündliche Projektberichte an die Führungsebene sowie Sicherstellung einer effektiven Kommunikation im Studienteam * Sicherstellung der Einhaltung von unternehmensinternen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie der korrekten Nutzung von Vorlagen, Tools und Formularen * Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, einschließlich der Entwicklung von SOPs und der Implementierung von Best Practices im klinischen Bereich * Unterstützung beim Onboarding neuer Mitarbeitender sowie – falls erforderlich – Anleitung und Mentoring von Junior Project Managern und Teammitgliedern DEIN PROFIL * Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen, Pflege oder einem verwandten Bereich; Masterabschluss bevorzugt * 7–10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich klinischem Projektmanagement * Nachweisliche Erfahrung im gleichzeitigen Management mehrerer globaler und komplexer klinischer Projekte * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) und externen Dienstleistern * Fundierter Hintergrund in der klinischen Entwicklung von implantierbaren oder anderen Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) von Vorteil * Tiefgehende Kenntnisse der klinischen Anforderungen der EU MDR sowie von ISO 14155 * Ausgeprägte Organisations-, Priorisierungs- und Problemlösungsfähigkeiten * Sicher im Umgang mit schnelllebigen, dynamischen und matrixorganisierten Unternehmen * Bereitschaft und Flexibilität zur Arbeit über verschiedene Zeitzonen hinweg in einem globalen Umfeld * Reisebereitschaft von bis zu 20 % WIR BIETEN * Mitarbeit in einem internationalen und dynamischen Team, in dem Zusammenarbeit und eine Hands-on-Mentalität den Arbeitsalltag prägen * Ein flexibles Arbeitsumfeld mit Fokus auf eine gesunde Work-Life-Balance – z. B. Arbeit vor Ort in unserem Büro in Bochum, hybrid oder remote möglich * Ein umfassendes Onboarding-Programm, das dir hilft, dich schnell einzuarbeiten und erfolgreich zu starten * Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Teams und die Chance, neue Verantwortungen zu übernehmen * Ein faires und motivierendes Vergütungssystem, das deinen Beitrag wertschätzt * Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge (bAV) und vermögenswirksame Leistungen (VWL) * Regelmäßige Firmen- und Teamevents zur gemeinsamen Feier von Erfolgen * JobRad als nachhaltige Alternative für den Arbeitsweg und die Freizeit