QA - Uppsala

Randstad AB

Arbetsbeskrivning Vill du bidra till att stärka kvalitetssystemen hos en ledande aktör inom läkemedelsbranschen? Vi söker just nu flera drivna och noggranna medarbetare inom kvalitetssäkring (QA) till vår kunds anläggning i Uppsala. Här får du chansen att arbeta med allt från dokumentationshantering till validering av IT-system och strategiskt compliance-arbete, i en roll som säkrar att verksamheten är redo för regulatoriska granskningar (FDA / Audit Readiness). Om rollen och verksamheten I denna dynamiska roll blir du en nyckelperson i kundens kvalitetsteam, där det övergripande fokuset ligger på att upprätthålla högsta möjliga standard inför kommande FDA-inspektioner och externa audits. Beroende på din specifika bakgrund och erfarenhetsprofil kommer tyngdpunkten i ditt uppdrag att ligga inom något eller några av våra fokusområden: dokumentationsadministration, IT-kvalitetssäkring (QA-IT), frisläppning samt strategiskt arbete med sitens centrala kvalitetssystem. Du kommer att arbeta i en modern GMP-miljö där dataintegritet och regelefterlevnad genomsyrar allt arbete. Som konsult hos Randstad blir du en del av ett starkt och sammansvetsat team ute hos vår kund, samtidigt som du har Randstads trygghet och stöd i ryggen. Tjänsten passar dig som trivs i en ansvarsfull roll med stort utrymme för självständigt driv, och som vill utvecklas vidare inom Life Science-sektorn. Vi rekryterar under sommaren, men på grund av ledigheter kan processen och vår återkoppling ta något längre tid än normalt. Vi hanterar ansökningar löpande och uppskattar ditt tålamod under semesterperioden. Varmt välkommen med din ansökan! Ansvarsområden QA Dokumentation & Administration: Ansvara för granskning och arkivering av loggböcker samt administration av dokumentationssystem i eDMS enligt gällande GMP-regler. QA-IT & Dataintegritet: Utföra validering och kvalitetssäkring av datoriserade system samt laboratorieutrustning. Granskning & Godkännande: Utvärdera och godkänna riskbedömningar gällande dataintegritet (Data Integrity Risk Assessments) samt kvalificeringar av IT- och labbsystem. Kvalitetssystem & Compliance (Senior profil): Stärka och utveckla sitens centrala kvalitetssystem med fokus på kontinuerliga förbättringar och höjd compliance-nivå. Ärendehantering: Ansvara för och driva processer kopplade till ändringshantering (Change Control), avvikelser och CAPA-system. Utbildning & Rapportering: Hålla i interna utbildningar inom kvalitetssystem samt sammanställa och presentera compliancerapportering till ledningen. Kvalifikationer Relevant akademisk utbildning inom naturvetenskap, farmaci, ingenjörsvetenskap eller motsvarande område. Erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan strikt reglerad GMP-miljö. Gedigen erfarenhet av frisläppning. God förståelse för dokumentationshantering i eDMS samt hantering och arkivering av loggböcker enligt GMP. Erfarenhet av validering och kvalificering av datoriserade system (CSV) samt tillämpning av principer för dataintegritet (Data Integrity). Erfarenhet av att självständigt driva och utreda Change Control, avvikelser och CAPA-ärenden (särskilt meriterande för den seniora profilen). Goda laborativa kunskaper i den utsträckning som krävs för att kunna förstå och kvalitetssäkra de bakomliggande processerna på anläggningen. Språkkrav: Flytande i både svenska och engelska, i såväl tal som skrift. Personliga egenskaper Vi lägger stor vikt vid din personliga lämplighet för denna tjänst. För att trivas och lyckas i rollen är du en metodisk, strukturerad och noggrann person som alltid sätter kvaliteten i första rummet. Du har en mycket god samarbetsförmåga och tar ett naturligt ansvar för att gruppen gemensamt levererar enligt uppsatta tidslinjer och strikta kvalitetskrav. Eftersom miljön kan förändras är du flexibel och kommunikativ, med förmågan att självständigt driva ditt arbete framåt. Vi ser även att du är nyfiken, målmedveten och initiativtagande, och att du med ditt engagemang bidrar till ett positivt och stöttande arbetsklimat i teamet. Om företaget Randstad På Randstad vet vi att alla människor har en plats på arbetsmarknaden. Med verksamhet över hela landet och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta ett jobb som känns bra, och där de får möjlighet att växa, utvecklas och uppnå sin fulla potential. Med närmare 600 000 anställda i 38 länder är Randstad världsledande inom HR-tjänster, med målsättningen att bli världens främsta och mest uppskattade partner på arbetsmarknaden. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknologi hjälper vi människor och företag att uppnå deras fulla potential. Vi kallar det Human Forward.

Capto HR AB

Senior System Engineer Q-linea AB Q-linea AB är ett börsnoterat diagnostikföretag inriktat på att utveckla och leverera lösningar för att vårdgivare ska kunna diagnostisera och behandla infektionssjukdom på kortast möjliga tid. Vår vision är att hjälpa till att rädda liv genom att, som en innovativ pionjär, säkerställa att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer. Bolaget grundades 2008 av forskare från Rudbecklaboratoriet vid Uppsala universitet tillsammans med bland annat Olink Bioscience AB och Uppsala universitets holdingbolag UUAB. Q-linea består idag av ett interdisciplinärt och mycket motiverat team som bedriver sin verksamhet i moderna och väl anpassade lokaler i Uppsala Science Park och i Fyrislund. Vill du ta ett tekniskt ledarskap i utvecklingen av framtidens diagnostiksystem? Vi söker dig som vill ta en nyckelroll i att vidareutveckla och säkerställa robustheten i våra medicintekniska systemplattformar. Som Senior System Engineer på Q-linea får du möjlighet att arbeta i skärningspunkten mellan elektronik, mekanik och systemförståelse – i en verksamhet där teknik, kvalitet och patientnytta står i centrum. Rollen innebär ett stort tekniskt ansvar och passar dig som trivs i en miljö där fokus ligger på förbättring, stabilisering och livscykelhantering snarare än ren nyutveckling. Du blir en viktig del av vårt System & Software-team och arbetar nära både interna funktioner och externa partners för att säkerställa att våra produkter håller högsta kvalitet och robusthet över tid. Om rollen I rollen som Senior System Engineer kommer du att fungera som teknisk lead inom hårdvaruutveckling och livscykelhantering med särskilt fokus på elektronik och mekanisk design. Rollen innebär ansvar för att formulera, underhålla och vidareutveckla tekniska kravspecifikationer samt driva tekniska förbättringsinitiativ kopplade till våra befintliga instrumentplattformar. Du kommer att arbeta nära utveckling, QA/RA, produktion och externa leverantörer samt bidra med teknisk support både internt och externt. Rollen kräver stor självständighet, god kommunikativ förmåga och ett strukturerat arbetssätt. Du rapporterar till Manager System & Software och ingår i ett mindre men mycket kompetent team med både seniora och juniora systemingenjörer. Placeringsort är Uppsala. Exempel på arbetsuppgifter Teknisk lead inom hårdvaruutveckling och livscykelhantering Driva förbättrings- och robusthetsarbete för befintliga instrumentplattformar Formulera, underhålla och uppdatera tekniska krav och designspecifikationer Arbeta med elektronik- och mekanikrelaterad felsökning och verifiering Samordna tekniska aktiviteter med externa konsulter och leverantörer Säkerställa att regulatoriska och tekniska krav uppfylls Bidra med teknisk support internt och externt Delta i change requests, verifiering och dokumentationsarbete Samarbeta nära QA/RA, produktion och andra utvecklingsfunktioner Kravprofil – Senior System Engineer Kvalifikationer Vi söker dig som har: Civilingenjörsexamen inom exempelvis elektronik, mekatronik, medicinteknik eller liknande område Minst 10 års erfarenhet av utveckling, underhåll och livscykelhantering av medicintekniska produkter Stark teknisk kompetens inom elektronik samt god förståelse för mekanisk konstruktion Erfarenhet av regulatoriska miljöer och kvalitetsledningssystem inom medicinteknik (ex. ISO 13485 och IVDR) Erfarenhet av att formulera och hantera tekniska kravspecifikationer och designdokumentation Förmåga att arbeta självständigt och driva tekniska frågor mot externa resurser och leverantörer God vana av teknisk dokumentation på både svenska och engelska Erfarenhet av relevanta CAD-verktyg för elektroniksdesign Erfarenhet av felsökning och verifiering av komplexa system Meriterande Erfarenhet av EMC-relaterade frågor Kunskap om IEC 61010 Erfarenhet av hårdvarunära programmering eller testscripting Erfarenhet från diagnostik- eller laboratoriemiljö Erfarenhet av arbete i tvärfunktionella utvecklingsteam Erfarenhet av relevanta 3D CAD-verktyg, gärna SolidWorks Konsultbakgrund eller vana att arbeta mot externa utvecklingspartners Personliga egenskaper Vi tror att du är: Strukturerad, analytisk och lösningsorienterad Teknisk trygg och van att ta ett informellt tekniskt ledarskap Självständig och initiativtagande Kommunikativ med god samarbetsförmåga Pragmatisk och fokuserad på robusthet, kvalitet och kundnytta Driven av att förbättra och effektivisera snarare än att “uppfinna nytt” Bekväm i en föränderlig miljö med högt tempo och stort ansvar Vi erbjuder Anställningen omfattas av IKEM:s tjänstemannaavtal, vilket innebär att du får ta del av kollektivavtalade försäkringar samt tjänstepension enligt ITP1. 30 semesterdagar Extra lediga dagar (ATK) och möjlighet till flextid Friskvårdsbidrag Privat sjukvårdsförsäkring Möjlighet att arbeta med teknik som gör verklig skillnad Välkommen med din ansökan!

Randstad AB

Arbetsbeskrivning Har du gedigen erfarenhet av ledarskap inom kvalitetskontroll och vill spela en nyckelroll i ett framgångsrikt Life Science-bolag? Vi på Randstad söker nu en engagerad och erfaren QC Manager för ett konsultuppdrag hos vår välkända kund i Stockholm. I den här rollen kommer du att leda och utveckla det team som ansvarar för kvalitetskontroll och testning av innovativa produkter, specifikt Relfydess samt olika typer av fillers. Du blir en central länk mellan produktion, kvalitetssäkring (QA) och ditt eget QC-team. Här får du chansen att kombinera din tekniska expertis inom bioteknik eller kemi med ditt coachande ledarskap för att säkerställa att produkterna håller absolut högsta kvalitet och säkerhet. Att vara konsult hos Randstad: Att arbeta som konsult hos Randstad är en fantastisk möjlighet att bredda ditt nätverk och samla värdefull erfarenhet från marknadsledande företag, samtidigt som du har en trygg partner i ryggen. Vi är ett auktoriserat bemanningsföretag vilket innebär att du omfattas av kollektivavtal, marknadsmässig lön, pension, försäkringar och ett generöst friskvårdsbidrag. Som konsult hos oss får du en dedikerad konsultchef som stöttar dig i din karriär, fungerar som ditt bollplank och ser till att du har de verktyg du behöver för att trivas och utvecklas på din arbetsplats. Hos oss är din trygghet och personliga utveckling alltid i fokus. Ansvarsområden Som QC Manager har du det övergripande ansvaret för att leda och fördela arbetet inom ditt team. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter innebär att: Leda och utveckla: Ha personal- och verksamhetsansvar för det QC-team som utför kemisk och biologisk testning av Relfydess och fillers. Planera och strukturera: Ansvara för resursplanering och prioritering av det dagliga laboratoriearbetet för att möta produktionens tidsplaner och leveranskrav. Kvalitetssäkra: Säkerställa att allt arbete på laboratoriet utförs i strikt enlighet med gällande GMP-reglerverk, interna SOP:ar och myndighetskrav. Utreda avvikelser: Leda, granska och godkänna avvikelseutredningar (OOS/OOT), CAPA (korrigerande och förebyggande åtgärder) samt hantera ändringsärenden (Change Control). Samarbeta cross-funktionellt: Ha ett tätt samarbete med QA, produktion och R&D för att optimera processer, validera nya metoder samt lösa tekniska utmaningar. Inspektioner: Delta i och förbereda teamet inför interna och externa myndighetsinspektioner samt kundrevisioner. Kvalifikationer För att lyckas i rollen ser vi att du uppfyller följande krav: Utbildning: Du är civilingenjör eller har en motsvarande akademisk master-/magisterutbildning inom bioteknik, kemi, biokemi eller annat relevant naturvetenskapligt område. Erfarenhet: Du har tidigare erfarenhet av att arbeta som QC-chef/QC Manager eller i en motsvarande ledande roll med personalansvar inom kvalitetskontroll, gärna inom läkemedels- eller medicinteknikbranschen. Regulatorisk förståelse: Du har djupgående och praktisk erfarenhet av att arbeta i en GMP-reglerad miljö och har god förståelse för regulatoriska krav för sterila produkter eller medicintekniska produkter. Språkkunskaper: Mycket goda kunskaper i både svenska och engelska i såväl tal som skrift är ett absolut krav för rollen. Personlighet: Vi lägger stor vikt vid dina personliga egenskaper. Vi söker en trygg, kommunikativ och lyhörd ledare som motiveras av att se sina medarbetare växa. Du är strukturerad, har ett analytiskt arbetssätt och behåller lugnet även under perioder av högt tempo. Din förmåga att fatta välgrundade beslut och driva processer framåt är avgörande för rollen. Om företaget Randstad På Randstad vet vi att alla människor har en plats på arbetsmarknaden. Med verksamhet över hela landet och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta ett jobb som känns bra, och där de får möjlighet att växa, utvecklas och uppnå sin fulla potential. Med närmare 600 000 anställda i 38 länder är Randstad världsledande inom HR-tjänster, med målsättningen att bli världens främsta och mest uppskattade partner på arbetsmarknaden. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknologi hjälper vi människor och företag att uppnå deras fulla potential. Vi kallar det Human Forward.