Sökresultat för "ISO 14971"

RaySearch Laboratories AB (publ)

RaySearch develops innovative software solutions to improve cancer care. About 1000 clinics in more than 40 countries use RaySearch software to improve treatments and quality of life for patients. RaySearch was founded in 2000 and is listed on Nasdaq Stockholm. The headquarters is located in Stockholm, with subsidiaries in the US, Europe and Asia - Pacific. Today we are more than 400 employees with a common vision of improving cancer care with innovative software. Our great staff is crucial for our success and we offer a fantastic working environment in modern offices, flexibility and good opportunities for development. We believe in equal opportunities, value diversity and work actively to prevent discrimination. Are you a driven regulatory professional who enjoys ownership, collaboration and working close to product development? This could be the role for you. Apply and help shape the future of medical device software at RaySearch.About the role  We are looking for an experienced and driven Regulatory Lead to own the regulatory strategy and lifecycle oversight for one of RaySearch's products. In this role, you will be the regulatory point of contact for the product, working closely with key stakeholders in the Development, Corporate Strategy and Sales teams. You will help shape product strategy, guide development activities, drive market access, and ensure compliance throughout the product lifecycle.  This is a highly visible role for someone who enjoys combining deep regulatory expertise with strategic thinking, project coordination, and collaboration across the organization.  What you'll do  Own and drive the global regulatory strategy for your product throughout its lifecycle.  Lead the preparation, review, and maintenance of Technical Documentation and regulatory submissions, including EU MDR.  Act as the regulatory expert within development projects and ensure regulatory requirements are integrated throughout the design and development process.  Coordinate and oversee multiple projects, priorities, and submission timelines while maintaining a long-term view of the product roadmap.  Partner closely with Development, Corporate Strategy, Sales and other key stakeholders to support product development and market access.  Support inspections, audits, post-market activities, and continuous improvements.  Your profile  You are a proactive and pragmatic regulatory professional who enjoys taking ownership and driving things forward. You are technically strong, comfortable working with development teams, and able to translate complex regulatory requirements into practical solutions.  You like having oversight of the full product picture—from early development and regulatory strategy to submission and post-market activities—and you thrive in a collaborative, fast-paced environment where you can make a real impact.  Requirements  Bachelor's or Master's degree in Engineering, Life Sciences, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs, or a related field.  Several years of Regulatory Affairs experience within the medical device industry.  Strong experience preparing and reviewing Technical Documentation under EU MDR.  Experience working with medical device product development and design control processes.  Experience with medical device software  Strong knowledge of IEC 62304, IEC 60601 and ISO 14971  Strong project management and stakeholder management skills.  Ability to manage multiple activities and timelines while maintaining the bigger picture.  Proficiency in English.  Meriting experience  US regulatory experience, Experience with FDA submissions, including eSTAR/510(k).  Experience with IEC 62366 and ISO 14155  Experience with Cybersecurity requirements for medical devices.  Experience with AI/ML-enabled medical devices.  Our Culture Culture at RaySearch is the driving force behind our organization, where everything we do is driven by a shared passion for innovation and the fight against cancer. Our dedication is reflected in our ability to deliver exceptional results, pay close attention to detail, and consistently go the extra mile. Our employees stand out as experts in their field, driven by a relentless focus on solving problems - no matter how complex. At RaySearch, we take pride in leading the way in cancer treatment, leveraging cutting-edge technology to develop innovative solutions that make a real difference in patient care. Our Offer At RaySearch, we offer a diverse and inclusive work environment, fostering openness, sincerity, and collaboration. Located in Hagastaden, Stockholm's Life Science Hub, our modern and creative workspace includes an in-house gym, yoga, and social activities like ping pong, table football, and regular after-work events. Our bistro serves a fantastic lunch buffet, and we offer morning- and afternoon-fika every day. Our rooftop terrace also provides a stunning 360-degree view of Stockholm, enhancing the work experience. All of this comes attached with a competitive compensation and benefits package. Application Please apply to the position through the application form below. Selection and interviews will be ongoing. We do not accept applications by e-mail.

RaySearch Laboratories AB (publ)

RaySearch develops innovative software solutions to improve cancer care. About 1000 clinics in more than 40 countries use RaySearch software to improve treatments and quality of life for patients. RaySearch was founded in 2000 and is listed on Nasdaq Stockholm. The headquarters is located in Stockholm, with subsidiaries in the US, Europe and Asia - Pacific. Today we are more than 400 employees with a common vision of improving cancer care with innovative software. Our great staff is crucial for our success and we offer a fantastic working environment in modern offices, flexibility and good opportunities for development. We believe in equal opportunities, value diversity and work actively to prevent discrimination. Are you an experienced regulatory leader who enjoys developing people, improving processes, and driving regulatory excellence in a global medical device environment? Then this could be the right role for you.About the role We are looking for an experienced Regulatory Affairs Manager to lead a team of 5 Regulatory Affairs Specialists supporting our global medical device portfolio. This is a key leadership role for someone who combines deep global regulatory expertise with proven people leadership. You will lead and develop a team responsible for global regulatory submissions and registrations, regulatory compliance, vigilance, post-market regulatory activities, and regulatory intelligence. Success in this role requires a leader who is strategic, pragmatic, hands-on, and passionate about developing people while driving operational excellence.   What you'll do   Manage a team of 5 Regulatory Affairs Specialists.   Manage resource planning and allocation across global regulatory activities.   Ensure high-quality execution of global regulatory submissions, product registrations, and other regulatory operational activities.   Own and continuously improve core regulatory processes and ways of working.   Support global post-market regulatory activities, including vigilance, Post-Market Surveillance (PMS), Periodic Safety Update Reports (PSURs), regulatory compliance, and regulatory intelligence.   Provide technical guidance and hands-on support to the team on complex regulatory matters.   Foster a collaborative, engaged, and high-performing team focused on delivering regulatory excellence.  Your profile  You are an experienced regulatory leader with a passion for developing people, improving processes, and supporting a global medical device organization. You are a pragmatic and collaborative leader who translates regulatory requirements into practical, efficient processes that ensure compliance while supporting the business. You thrive in dynamic environments, focus on what matters most, build strong cross-functional relationships, and are motivated by developing talent and driving the continued success of the organization. Experience & skills  Extensive Regulatory Affairs experience within the medical device industry,   Proven people management experience, with the ability to lead, coach, and develop regulatory professionals.  Expert knowledge of the European Medical Device Regulation (EU MDR).   Demonstrated experience leading global regulatory submissions and product registrations, experience with at least one of the following regulatory authorities is required: China (NMPA), Japan (PMDA), India (CDSCO), US (FDA)   Experience with medical device software and IEC 62304.   Experience with medical device standards such as ISO 13485 and ISO 14971.  Strong understanding of global medical device regulations throughout the product lifecycle, including medical device product development and design control processes.  Demonstrated ability to optimize regulatory operations, improve processes, and lead teams through organizational change.   Excellent planning, prioritization, and stakeholder management skills.   A pragmatic, positive, and solution-oriented leader who leads by example, takes ownership, and thrives in a dynamic environment.   Proficiency in English.  Meriting experience  US regulatory experience, Experience with FDA submissions, including eSTAR/510(k).  Experience with IEC 62366 and ISO 14155  Experience with regulatory intelligence, regulatory signal monitoring, and evolving global regulatory requirements.   Experience with Cybersecurity requirements for medical devices.  Experience with AI/ML-enabled medical devices.  Our Culture Culture at RaySearch is the driving force behind our organization, where everything we do is driven by a shared passion for innovation and the fight against cancer. Our dedication is reflected in our ability to deliver exceptional results, pay close attention to detail, and consistently go the extra mile. Our employees stand out as experts in their field, driven by a relentless focus on solving problems - no matter how complex. At RaySearch, we take pride in leading the way in cancer treatment, leveraging cutting-edge technology to develop innovative solutions that make a real difference in patient care. Our Offer At RaySearch, we offer a diverse and inclusive work environment, fostering openness, sincerity, and collaboration. Located in Hagastaden, Stockholm's Life Science Hub, our modern and creative workspace includes an in-house gym, yoga, and social activities like ping pong, table football, and regular after-work events. Our bistro serves a fantastic lunch buffet, and we offer morning- and afternoon-fika every day. Our rooftop terrace also provides a stunning 360-degree view of Stockholm, enhancing the work experience. All of this comes attached with a competitive compensation and benefits package. Application Please apply to the position through the application form below. Selection and interviews will be ongoing. We do not accept applications by e-mail.

QRIOS AB

Bohus Biotech is an innovative company focused on the development and manufacture of high-quality products containing hyaluronic acid (HA). We are now in an expansive phase, investing in the products and processes of the future. We are looking for a driven Process Engineer who wants to become part of Bohus’s future and contribute to the continued development of hyaluronic acid and its products. As our Process Engineer, you will be responsible for developing, optimizing, validating, and maintaining manufacturing processes to ensure product quality, process robustness, regulatory compliance, and operational efficiency. The role supports both existing production processes and the introduction of new products and technologies. You will be working closely with dedicated and highly competent colleagues within Production, Quality Assurance, Regulatory Affairs, Supply Chain, and R&D. You will get the exciting opportunity to build, shape and optimize our processes and apply your experience and expertise to ensure the highest manufacturing standards. If this sounds interesting to you - Come join us! This is a full-time position and based in our company location in Strömstad, Sweden. On-site in Strömstad preferred, but hybrid solutions are possible for the right candidate. We will interview candidates continuously and welcome your application today. Key responsibilities The Process Engineer is responsible for ensuring that manufacturing processes are robust, efficient, validated, and compliant throughout the product lifecycle. You will bridge day-to-day manufacturing support with longer-term process development and operational excellence initiatives. The position reports to the COO. Duties and responsibilities include: Develop, implement, and continuously improve manufacturing processes to enhance quality, yield, and efficiency. Lead root cause investigations and implement corrective and preventive actions (CAPA). Plan, execute, and document validation activities, including Process Validation, Equipment Qualification (IQ/OQ/PQ), Cleaning Validation, and Test Method Validation/Verification. Provide technical support to production, investigating process deviations, non-conformities, and out-of-specification results. Lead continuous improvement initiatives using structured problem-solving methods such as Root Cause Analysis, FMEA, and 5 Why. Ensure processes comply with ISO 13485, EU MDR 2017/745, ISO 14971, and GMP principles. Support audits and inspections by customers, regulatory authorities, and Notified Bodies. Support technology transfers from R&D to production and participate in cross-functional development projects. Approve process validation documentation according to delegated authority and escalate process risks impacting product quality, compliance, or supply. Skills and Competencies The suitable candidate has the following qualifications: Formal academic degree level (BSc. or MSc.) in chemical engineering, biotechnology, pharmaceutical science or related. Strong background in process engineering preferably combined with validation engineering experience. Experience working in a manufacturing environment within a regulated industry (e.g. Medical Devices, Pharmaceuticals, Biotechnology, or other regulated industries). Experience with process optimization, process validation and problem solving. Experience with sterile processes, equipment qualification (IQ, OQ, PQ), process validation, troubleshooting, and continuous improvement would be highly valuable. Experience working with Quality Management Systems. Knowledge of statistical analysis and process capability concepts. Excellent communication and documentation skills in English are required The successful candidate for this position will be someone who: Has a strong technical and analytical mindset. Enjoys solving complex manufacturing and process-related challenges. Is structured and detail-oriented. Takes ownership and drives improvements independently. Communicates effectively across departments and organizational levels. Combines hands-on problem solving with a systematic approach. Thrives in a fast-paced environment where quality, compliance, and operational performance are equally important. We offer a dynamic working environment with significant opportunity to make an impact — contributing to Bohus’s success as well as your own growth and development. About Bohus Biotech Founded in 1993, BOHUS has been at the forefront of Hyaluronic Acid (HA) development and manufacturing for over three decades. Our journey began with a vision to revolutionize the HA industry through innovation and commitment to excellence. With more than 30 years of expertise, the company has established a strong international presence with products distributed to hospitals, clinics, and physicians in over 60 countries worldwide. Bohus Biotech focuses exclusively on high quality hyaluronic acid technologies across three therapeutic areas: Ophthalmology – OVD solutions supporting tissue protection during cataract surgery Aesthetics – Dermal fillers based on the proprietary SHAPE™ technology platform Orthopaedics – Injectable treatments for osteoarthritis All research, development, and manufacturing are located in Strömstad, Sweden, ensuring full control over product quality and innovation. For more information, visit the company's web sites at: www.bohusbiotech.com For more information about this position, please contact: Krishan Johansson Haque, PhD Sr Recruitment Consultant, QRIOS Life Science & Engineering T: +46 (0)72-070 16 53 E: krishan.johansson-haque@qrios.se

Knightec Group Compliance and Management AB

Därför är detta jobb för dig På Knightec Group förstår vi vikten av förbättrad livskvalitet för patienter genom säkra medicintekniska produkter. Med kvalitet och regulatorisk efterlevnad i produktutvecklingsprocessen spelar du en viktig roll i att möjliggöra ny teknik och effektivare medicintekniska lösningar på marknaden. Som konsult hos oss blir du en del av vårt Center of Excellence inom Medtech Compliance. Här får du möjlighet att utvecklas genom utbildningar, kunskapsdelning och varierande kunduppdrag inom medicinteknik. Du kommer att arbeta nära både kollegor och kunder i projekt som bidrar till säkra och hållbara produkter. Vi erbjuder en miljö där du får möjlighet att växa i din roll, påverka ditt arbete och utveckla din kompetens tillsammans med erfarna kollegor. Ansvarsområden I rollen kan du bland annat få arbeta med att: Bidra till utveckling och kvalitetssäkring av medicintekniska produkter genom hela produktlivscykeln. Delta i projekt hos både start-ups och etablerade internationella bolag inom medicinteknik. Arbeta inom Design Control, teknisk dokumentation, Quality Assurance och regulatoriska frågor. Stötta kunder i arbetet med kvalitetsledningssystem och efterlevnad av regulatoriska krav. Samarbeta tvärfunktionellt med utvecklingsteam, kvalitetsfunktioner och andra intressenter. Bidra till kunskapsdelning och erfarenhetsutbyte tillsammans med kollegor inom Medtech Compliance. Kvalifikationer Vi tror att du har erfarenhet inom Compliance eller kvalitetsarbete inom medicinteknik och trivs i en roll där du får kombinera struktur, samarbete och problemlösning. Du har ett brinnande intresse för kvalitet och regulatoriska frågor, samtidigt som du uppskattar att arbeta nära både teknik och verksamhet. Vidare ser vi gärna att du har: Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik eller liknande område. Minst 2-3 års erfarenhet av arbete inom medicinteknisk industri, exempelvis inom Design Control, CE-märkning, Quality Assurance, Regulatory Affairs eller kvalitetsledningssystem. God förståelse för relevanta standarder och regulatoriska krav såsom MDR, ISO 13485, ISO 14971 och IEC 62304. Goda kommunikationsfärdigheter på svenska och engelska. Förmåga att arbeta strukturerat och samarbeta i olika typer av organisationer och projektmiljöer. En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Göteborg, Lindholmsallén 2. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-16. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Talent Acquisition Specialist, Oliver Rydberg. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig!

Knightec Group Compliance and Management AB

Därför är detta jobbet för dig På Knightec Group förstår vi att förbättrad livskvalitet för patienter genom att säkra medicintekniska produkter och läkemedel är av yttersta vikt. Genom att balansera kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produkt- och produktionsutvecklingsprocessen, spelar du en avgörande roll i att introducera ny teknik och effektivare medicinteknisk utrustning och läkemedel till marknaden. Din utveckling är viktig för oss. Din ambition och vilja styr riktningen, medan vi förser dig med verktygen och förutsättningarna för att lyckas. Genom mentorskap, kompetensdelningsforum, kunskapsutbyte och ett teamorienterat arbetssätt kommer du att kunna ta del av den samlade expertisen inom Knightec Group. Du blir en del av vårt nationella initiativ inom Medtech Compliance, där du bland annat får ta del av utbildningar och certifieringar. Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning. Ansvarsområden I rollen kommer du att arbeta i varierande och utvecklande uppdrag på bolag av olika karaktär där din expertis kommer tillrätta. Du kommer förbättra livskvaliteten för patienter genom säkra medicintekniska produkter och läkemedel Du strävar efter att hitta rätt balans mellan kvalitet och regulatorisk efterlevnad under produktutvecklingsprocessen Du strävar efter att hitta rätt balans mellan kvalitet och regulatorisk efterlevnad i en hårt reglerad produktionsmiljö som tex GMP Du vill vara en viktig del av att introducera ny teknik och mer effektiv medicinteknisk utrustning till marknaden Du vill använda hela din kompetens i varierande projekt, från start-ups till väletablerade internationella företag Du har expertis inom Design Control, teknisk dokumentation, Quality Assurance eller regulatoriska krav och vill ta stort ansvar i dina uppdrag Du värdesätter att arbeta i en miljö präglad av tillit, transparens och samarbete Kvalifikationer Dina viktigaste egenskaper är din vilja att lära och dela din kunskap med andra. Då vår ambition är att hjälpa våra kunder ta nästa steg in i framtiden genom digitala verktyg, ser vi att du har intresse för ny teknik och digitalisering. Extra intressant är det om du har erfarenhet eller intresse för att arbeta med kvalitetssäkring av mjukvara eller uppkopplad utrustning. Du har även: Ingenjörsexamen i bioteknik, medicinteknik, kemiteknik eller liknande Erfarenhet av att ha arbetat med produktutvecklingskvalitet inom den medicintekniska industrin, exempelvis Design Control, CE-märkning, Quality Assurance, Regulatory Affairs eller kvalitetsledningssystem Erfarenhet av att ha arbetat i reglerad produktionsmiljö, tex inom läkemedel. God kunskap om relevanta regulatoriska krav och standarder som exempelvis MDD/MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 och GMP Flytande kunskaper i svenska och engelska En spännande resa med Knightec Group Semcon och Knightec har gått samman som Knightec Group. Tillsammans bildar vi Norra Europas ledande strategiska partner inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Med en unik kombination av tvärfunktionell expertis och en holistisk förståelse för affärer hjälper vi våra kunder att förverkliga sina strategier – från idé till färdig lösning. På Knightec Group finns kompetensen, attityden och drivkraften som krävs för att anta de mest utmanande och innovativa projekten. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter att vara med och forma framtiden genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa, utan också bli en del av något större. Låter det som platsen för dig? Häng med på en spännande resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Malmö, Ångbåtsbron 1 eller på vårt kontor i Helsingborg, Stortorget 11. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-08-10. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Talent Acquisition Specialist Oliver Rydberg. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig!

Plantvision AB

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad. I rollen ingår bland annat att: - Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.). - Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies. - Säkerställa effektiva processer och rutiner. - Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation. - Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder. - Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt. - Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team. Så här kommer du att briljera Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. För att lyckas i rollen har du: - Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. - Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD). - Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering. - Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485. - Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska. - Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar. - FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways. - MDSAP och internationella regulatoriska krav. - Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189). Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

RaySearch Laboratories AB (publ)

RaySearch develops innovative software solutions to improve cancer care. About 1000 clinics in more than 40 countries use RaySearch software to improve treatments and quality of life for patients. RaySearch was founded in 2000 and is listed on Nasdaq Stockholm. The headquarters is located in Stockholm, with subsidiaries in the US, Europe and Asia - Pacific. Today we are more than 400 employees with a common vision of improving cancer care with innovative software. Our great staff is crucial for our success and we offer a fantastic working environment in modern offices, flexibility and good opportunities for development. We believe in equal opportunities, value diversity and work actively to prevent discrimination. Are you passionate about ensuring that complex medical software is secure, resilient, and fully compliant with international standards? As Risk Manager, you will take ownership of identifying and mitigating risks within cybersecurity and information security across our products. With a structured mindset and keen attention to detail, you will play a central role in maintaining the integrity, reliability, and compliance of our software solutions. About the job As Risk Manager, you will be responsible for identifying, assessing, and mitigating cybersecurity and information security risks across all RaySearch products. As part of a smaller cybersecurity group, you will work with all aspects of cybersecurity for our product delivery including compliance, threat modelling, developer training, penetration testing, tooling and more. Your responsibilities will span the entire product lifecycle, with a particular focus on cloud-based solutions and secure software development practices. You will collaborate closely with development teams across the organization and work alongside other Risk Managers to ensure comprehensive risk management and compliance with international standards. Main responsibilities Participate in project planning together with the project management team. Support the development team with risk management related tasks, e.g., ensuring that the risk management process is applied, taking part in design and risk analysis of new and changed functionality and ensuring that risks are appropriately mitigated and tested. Own and maintain the project’s risk management documentation. Coordinate cybersecurity management activities within product development and the secure software development life cycle (SSDLC). Own the development and maintenance of cybersecurity documentation for regulated products, including FDA-related cybersecurity requirements and frameworks.  Your profile We are looking for someone who understands the importance of risk management in medical software and is motivated by working in this field with all the responsibilities it entails. You are responsible, meticulous and structured, with a strong personal drive and the ability to work independently in a highly organized and efficient manner. You have experience working with or alongside software development teams and possess a strong technical understanding of software development processes, enabling you to navigate complex software environments and collaborate effectively with technical stakeholders. Requirements: BSc or MSc degree in engineering, or equivalent.  3+ years' experience working in a software development environment with complex software products. Excellent written and spoken communication skills (English and Swedish).   Meriting: Experience from the medtech industry or other regulated or safety critical industries.  Experience of device risk management.  Experience with product safety standard requirements for medical devices (IEC/ISO standards, e.g., ISO 14971).  Leadership or project management experience.  Experience as a system developer.  Our Culture Culture at RaySeach is the driving force behind our organization, where everything we do is driven by a shared passion for innovation and the fight against cancer. Our dedication is reflected in our ability to deliver exceptional results, pay close attention to detail, and consistently go the extra mile. Our employees stand out as experts in their field, driven by a relentless focus on solving problems - no matter how complex. At RaySearch, we take pride in leading the way in cancer treatment, leveraging cutting-edge technology to develop innovative solutions that make a real difference in patient care. Our Offer At RaySearch, we offer a diverse and inclusive work environment, fostering openness, sincerity, and collaboration. Located in Hagastaden, Stockholm's Life Science Hub, our modern and creative workspace includes an in-house gym, yoga, and social activities like ping pong, table football, and regular after-work events. Our bistro serves a fantastic lunch buffet, and we offer morning- and afternoon-fika every day. Our rooftop terrace also provides a stunning 360-degree view of Stockholm, enhancing the work experience. All of this comes attached with a competitive compensation and benefits package. Application Please apply to the position through the application form below. Selection and interviews will be ongoing. We do not accept applications by email.