QA-specialist inom medicinteknik

Inera är ett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och

omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision

är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd.

Ineras tjänster är en central del av den digitala infrastrukturen för svensk hälsa, vård och omsorg. Varje dag används våra

nationella digitala tjänster av miljontals invånare, vårdpersonal, kommuner och regioner över hela Sverige.

Om rollen

Som medicinteknisk specialist med QA-inriktning hos Inera får du en central roll i att utveckla, driva och följa upp

kvalitetsarbetet för våra medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI). Du säkerställer att

ledningssystem, processer och arbetssätt är ändamålsenliga, riskbaserade och uppfyller såväl verksamhetens behov som tillämpliga

kvalitets- och regulatoriska krav. Du jobbar även med att införa lämpliga systemstöd, processautomatisering och AI för att

utveckla och effektivisera kvalitetsarbetet.

Rollen innebär ett nära samarbete med kvalitets- och hållbarhetsansvarig, processamordnare, processägare och andra specialister.

Du fungerar som expertstöd i kvalitetsfrågor relaterade till MDR och NMI, driver ett strukturerat förbättringsarbete och bidrar

till att kvalitetskrav omsätts i praktiken.

Du ansvarar för Ineras revisionsprogram och genomför såväl interna som externa revisioner, såväl leverantörsrevisioner som

tredjepartsrevisioner. Du leder även Ineras arbete vid tredjepartsrevisioner som utförs av anmält organ och Läkemedelsverket,

inklusive planering och förberedelser, utbildning av berörda delar av verksamheten samt uppföljning av resultat, avvikelser och

åtgärder.

Du tillhör QA/RA-sektionen och arbetar tillsammans med andra medicintekniska specialister, PRRC, kvalitets- och

hållbarhetsansvarig samt processamordnare. I rollen har du ett tydligt QA-fokus, samtidigt som du samverkar med regulatoriska

funktioner för att säkerställa en sammanhållen och effektiv regelefterlevnad. Du rapporterar till sektionschefen för QA/RA.

• Förvalta och vidareutveckla kvalitetsprocesser såsom korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA), revision och

ändringshantering samt säkerställa att de är integrerade i verksamhetens processer och arbetssätt genom utbildning och

uppföljning

• Säkerställa att processer och kvalitetsdokumentation uppfyller relevanta krav, exempelvis enligt MDR, ISO 13485,

NMI-föreskriften och tillämpliga standarder

• Analysera avvikelser, kvalitetstrender och nyckeltal samt initiera förbättringsåtgärder för att stärka processernas

effektivitet och efterlevnad

Du har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik, IT, medicinteknik eller annat närliggande område, samt minst två

års erfarenhet av arbete och dokumenterad kunskap om MDR, interna och externa revisioner samt ISO 13485.

Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan

ansökningstidens slut.