Processingenjör / CQV-ingenjör – Konsult till AstraZeneca

Du blir en del av Process Execution Team (PET) Granulation & NPI inom New Technology & NPI. Här arbetar ni i spetsen av teknisk innovation – bland annat med Continuous Direct Compression (CDC) – samt introduktion av nya produkter (NPI). Du hamnar i en dynamisk miljö där ditt arbete med kvalificering och validering direkt bidrar till att säkra leveransen av livsviktiga läkemedel.

• Anställningsform: Konsultuppdrag via Randstad Life Sciences
• Kund: AstraZeneca
• Plats: Gärtuna, Södertälje
• Omfattning: Heltid (100%)
• Start: Omgående (urval sker löpande)
• Slutdatum: 2027-03-31

Huvudsakliga arbetsuppgifter

• Planera, leda, exekvera och följa upp CQV-aktiviteter i investeringsprojekt.
• Upprätta och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, testprotokoll och slutrapporter.
• Genomföra samt stötta vid FAT, SAT, commissioning, DQ, IQ/OQ och PQ (även tester hos externa leverantörer kan förekomma).
• Säkerställa full spårbarhet mellan användarkrav, risker, verifiering och avvikelsehantering upp till godkänd överlämning.
• Hantera och driva avvikelser, ändringsärenden (Change Control) och öppna punkter till stängning.
• Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, produktion, kvalitet (QA), automation, underhåll och leverantörer.

Kvalifikationer

• Relevant högskoleutbildning inom kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet.
• Dokumenterad erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet.
• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation (riskbedömningar, testprotokoll, slutrapporter).
• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning.
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift.

Meriterande:

• Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AstraZeneca (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet).
• Erfarenhet av riskbaserad C&Q (verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå).
• Erfarenhet av digitala kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault.

ansvarsområden

• Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering
• Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning
• Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer
• Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet

kvalifikationer

• Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet
• Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV
• Commissioning, Qualification and Validation – i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet
• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter
• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift
• Meriterande: tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AZ (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet.)
• Meriterande: erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.
• Meriterande: erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.