Head of Quality, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs - URSAPHARM Nordic

URSAPHARM Nordic befinner sig i en spännande tillväxtfas och söker nu en Head of Quality, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs

med ansvar för Sverige, Danmark, Norge och Finland.

Detta är en bred och verksamhetskritisk roll där Quality Assurance är den främsta tyngdpunkten. Du ansvarar för kvalitetssystem,

SOP:ar, kvalitetsprocesser och regelefterlevnad samtidigt som du har ett övergripande ansvar för Regulatory Affairs och

Pharmacovigilance. Rollen kombinerar strategiskt ansvar med operativt arbete.

Du blir organisationens interna specialist och huvudsakliga kontaktperson inom QA, RA och PV. I rollen arbetar du nära den

nordiska organisationen, koncernfunktionerna i Tyskland och den externa konsultpartner som idag ansvarar för delar av området. Du

kommer successivt att ta över utvalda ansvarsområden samtidigt som du styr, prioriterar och följer upp konsultpartnerns arbete.

Rollen innebär stor självständighet, ett brett mandat och en viktig funktion i den fortsatta utvecklingen av verksamheten.

Initialt har tjänsten inget personalansvar.

Tjänsten är placerad i Örebro, omfattar ansvar för de nordiska marknaderna och rapporterar till Managing Director för URSAPHARM

Nordic. Det är en fördel om du har möjlighet att arbeta huvudsakligen från kontoret i Örebro. Hybridarbete är också möjligt och

närvaro på kontoret krävs då minst en dag i veckan.

Om företaget

URSAPHARM är ett internationellt, familjeägt läkemedels- och medicintekniskt bolag med över 50 års erfarenhet.

Företaget är idag marknadsledande inom torra ögon i flera marknader och når kunder i över 80 länder. Kulturen präglas av

entreprenörsanda, samarbete och en stark vilja att fortsätta utvecklas. https://ursapharm.se/

• Utveckla och säkerställa effektiva kvalitetssystem, SOP:ar, processer och regelefterlevnad för läkemedel, medicintekniska

produkter och kosmetiska produkter.

• Ansvara för myndighetskontakter, regulatoriska processer, produktlivscykelhantering samt granskning av regulatorisk

dokumentation.

• Säkerställa fungerande processer för Pharmacovigilance, Medical Device Vigilance, produktklagomål, CAPA, avvikelsehantering,

Change Control och återkallelser.

• Leda samarbetet med externa specialistpartners, successivt ta över utvalda ansvarsområden samt samordna revisioner, inspektioner

och utbildningsinsatser inom kvalitet och regelefterlevnad.

Kvalifikationer

• Relevant naturvetenskaplig, farmaceutisk eller medicinsk högskoleutbildning.

• Flera års erfarenhet inom Quality Assurance, Regulatory Affairs och Pharmacovigilance från läkemedelsindustrin, gärna i

kombination med medicinteknik.

• God kunskap om myndighetskontakter, Pharmacovigilance, produktklagomål, CAPA, avvikelsehantering och andra

post-market-processer.

• Förmåga att självständigt driva, utveckla och leda kvalitets- och regulatoriskt arbete i samarbete med interna och externa

intressenter.

Personliga egenskaper

För att trivas och lyckas i rollen är du en självgående person som tar stort ansvar, är trygg i din kompetens och trivs med att

kombinera strategiskt ansvar med operativt arbete. Rollen passar dig som vill vara med och bygga upp en viktig funktion i en

växande organisation.

Vi ser fram emot din ansökan! Då vi arbetar med löpande urval rekommenderar vi att du skickar in din ansökan alternativt kontaktar

oss så snart som möjligt.