Clinical Research Associate (m/w/d)

DIE ROLLE Als Clinical Team Lead (CTL) übernehmen Sie die fachliche Führung und operative Steuerung der internationalen Monitoring-Aktivitäten innerhalb klinischer Studien. Ziel ist die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen, risikobasierten Studienüberwachung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP). DIE MISSION Monitoring und Site Management smart, effizient und qualitätsstark zu gestalten und so die Voraussetzungen für erfolgreiche klinische Studien in einem dynamischen Umfeld zu schaffen. DIE AUFGABEN * Steuerung (inter-) nationaler Monitoring-Teams zur Sicherstellung eines konsistenten Monitorings über alle Länder hinweg * Schnittstelle zwischen Projektleitung und CRAs * Harmonisierung von Monitoring-Standards und projektspezifischen Prozessen durch studienspezifische Anpassung des Trial Monitoring Plans * Integration von Risk-Based Monitoring (RBM) Strategien in Abstimmung mit Projektleitung und QA * Bewertung von Risiken und Definition geeigneter Monitoringmaßnahmen * Kontinuierliche Optimierung der Monitoringstrategie basierend auf Studienfortschritt und Findings * Review von Monitoringberichten hinsichtlich Qualität, Konsistenz und regulatorischer Anforderungen * Identifikation und Eskalation von Trends, Risiken und systematischen Abweichungen * Sicherstellung zeitgerechter Follow-ups und Maßnahmenverfolgung * Fachliches Mentoring und Coaching von CRAs (Junior bis Senior) im Projekt * Durchführung von Co-Monitoring-Besuchen zur Qualitätssicherung und Weiterentwicklung des Teams * Unterstützung bei Inspektionen und Audits (z. B. Vorbereitung von Monitoring-relevanten Unterlagen) * Beitrag zur Weiterentwicklung interner SOPs und Monitoring-Standards * KPI-Tracking für Monitoringqualität und -effizienz WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung im Clinical Monitoring (CRA / Senior CRA) in CRO oder Pharmazeutischem Unternehmen * Erfahrung in der Leitung von Monitoring-Teams oder als Lead CRA / CTL * Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP und Risk-Based Monitoring * Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im internationalen Umfeld * Fließende Englischkenntnisse * IT- und Systemkompetenz mit Affinität zu datengetriebenem Arbeiten und Digitalisierung WARUM GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.

DIE ROLLE Als Director Clinical Monitoring and Site Management (m/w/d) übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für die Abteilung Klinisches Monitoring und Site Management mit Fokus auf Qualität, Effizienz und KPI-basierte Steuerung sowie die strategische Weiterentwicklung und Umsetzung moderner Monitoring-Ansätze (insbesondere Risk-Based Monitoring). DIE MISSION Monitoring und Site Management smart, effizient und qualitätsstark zu gestalten und so die Voraussetzungen für erfolgreiche klinische Studien in einem dynamischen Umfeld zu schaffen. DIE AUFGABEN * Leitung und Weiterentwicklung der Abteilung Monitoring und Site Management, einschließlich Ressourcenplanung und -steuerung (CRAs, Clinical Team Leads) * Sicherstellung der Einhaltung von SOPs, der Regularien, kundenspezifischer Anforderungen sowie der Time Lines und Budgetvorgaben * Zielorientierte Zusammenarbeit mit internationalen Kooperationspartnern und Stakeholdern * Einsatz und kontinuierliche Optimierung von Risk-Based Monitoring (RBM)-Strategien * Erstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung von SOPs und Work Instructions * Sicherstellung einer effizienten und inspektionsfesten Prozesslandschaft * Steuerung anhand eines KPI-basierten Managementsystems (z. B. Monitoring-Qualität, Timelines, Query Rates) * Ableitung und Umsetzung von CAPAs und Verbesserungsmaßnahmen * Verantwortung für den effektiven Einsatz moderner Systeme (z. B. CTMS, eTMF, LMS) * Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung in allen den Bereich betreffenden Fragenstellungen und ggf. Leitung crossfunktionaler interner Projekte * Sicherstellen einer leistungsstarken, skalierbaren Monitoringstruktur mit hohem Maße an Eigenverantwortung und Professionalität * Planung, Umsetzung und aktive Kommunikation von Veränderungsprozessen WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung im klinischen Monitoring innerhalb einer CRO oder der pharmazeutischen Industrie * Fundierte Erfahrung in der Implementierung und Nutzung von Risk-Based Monitoring Konzepten * Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien (ICH-GCP, EU-CTR, etc.) * Mehrjährige Erfahrung im Line Management sowie Second Line Management * Klares Verständnis von Führung und nachweisbare Erfolge in der Gestaltung und Führung von diversen Teams, auch in einem dynamischen Umfeld * Exzellente Kommunikations-, Kooperations- und Führungskompetenz in einem internationalen Umfeld (Deutsch und Englisch fließend). * Unternehmerisches Denken und Handeln * Ausgeprägte KPI- und Ergebnisorientierung als Grundlage zu Entscheidungsfindung * Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise * IT- und Systemkompetenz mit Affinität zu datengetriebenem Arbeiten und Digitalisierung WARUM GBG? Warum GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.