DEINE AUFGABEN

Übernehme Verantwortung für das Monitoring klinischer Studien

Du führst Qualifizierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durch — sowohl vor Ort als auch remote
Du erstellst klare, qualitativ hochwertige Besuchsberichte und stellst sicher, dass alle Aktivitäten fristgerecht erfolgen
Du bleibst in engem Austausch mit deinen Prüfzentren und sorgst für kontinuierliche Unterstützung und Nachverfolgung
Du stellst die Einhaltung von Studienprotokollen und regulatorischen Anforderungen sicher (ISO 14155, GCP, EU MDR, FDA etc.)
Vor allem gewährleistest du die Rechte, Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmenden

Sorge für eine Datenqualität, auf die man sich verlassen kann

Du unterstützt Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
Du prüfst und verifizierst klinische Daten anhand der Quelldokumentation und stellst deren Genauigkeit und Vollständigkeit

sicher

Du überwachst die Prozesse zur Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent) sowie die dazugehörige Dokumentation
Du stellst die fristgerechte und korrekte Eingabe von Daten in EDC-Systeme sicher
Du identifizierst, dokumentierst und verfolgst Datenanfragen (Queries), Abweichungen und offene Maßnahmenpunkte

Treibe Qualität und Compliance voran

Du identifizierst und meldest Protokollabweichungen, unerwünschte Ereignisse und andere kritische Befunde gemäß den

behördlichen und internen Anforderungen

Du sorgst dafür, dass die Trial Master Files und die Standortdokumentation jederzeit auditbereit sind
Du unterstützt Audits und Inspektionen souverän
Du hilfst bei Verträgen, Rechnungen und anderen studienbezogenen finanziellen Aspekten
Du befolgst SOPs und trägst aktiv zu deren Weiterentwicklung sowie zur Stärkung von Qualitätsstandards bei

Baue starke Beziehungen zu Studienzentren auf

Du agierst als vertrauenswürdiger Partner für Prüfer:innen und das Personal der Studienzentren
Du schulst und berätst die Studienzentren in Bezug auf Protokolle, Geräte und Verfahren
Du schaffst ein positives, kooperatives Studienumfeld

DEIN PROFIL

Du hast ein abgeschlossenes Studium in Life Sciences, der Pflege, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich — oder eine

vergleichbare Kombination aus Ausbildung und praktischer Erfahrung in der klinischen Forschung

Du verfügst über 2–3+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich Tätigkeit als CRA — idealerweise im Bereich

Medizinprodukte

Du bist sicher in der Durchführung von Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen in der DACH-Region (vor Ort und/oder

remote)

Du hast Erfahrung im Umgang mit Ethikkommissionen und zuständigen Behörden und kennst deren Anforderungen
Du hast fundierte Kenntnisse in GCP (ISO 14155) und der EU MDR (2017/745); Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR) sind ein Plus
Du kommunizierst fließend auf Deutsch und Englisch; weitere europäische Sprachkenntnisse sind von Vorteil
Du bist reisebereit (typischerweise 30–70 %) und arbeitest gerne eng mit deinen Studienzentren zusammen
Du arbeitest eigenständig, bleibst organisiert und kannst mehrere Zentren oder Studien gleichzeitig managen
Du hast ein ausgeprägtes Auge fürs Detail und eine lösungsorientierte Denkweise
Du bist proaktiv, teamorientiert und arbeitest gerne mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammen
Du managst deine Zeit effektiv und behältst auch bei konkurrierenden Prioritäten den Überblick
Du bist sicher im Umgang mit EDC-Systemen und MS-Office-Anwendungen

Role

Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d), Vollzeit

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Clinical Affairs

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Senior Clinical Project Manager (m/w/d), Vollzeit

phenox•Remote

DEINE AUFGABEN * Leitung des gesamten Managements klinischer Studien für Medizinprodukte der Klasse III – von der Machbarkeitsbewertung bis zum Studienabschluss * Entwicklung, Pflege und Überwachung von klinischen Projektplänen, Zeitplänen, Budgets und Risikomanagementstrategien * Sicherstellung, dass alle klinischen Studien gemäß GCP (ISO 14155), EU MDR sowie geltenden lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden * Überwachung von Sicherheitsmeldungen, Management von Protokollabweichungen und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft * Koordination und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Datenmanagement, Clinical Research Associates (CRAs) und weiteren relevanten Stakeholdern * Steuerung von Auftragsforschungsinstituten (CROs), Bildgebungsdienstleistern und anderen externen Dienstleistern, einschließlich Definition des Leistungsumfangs, Leistungsüberwachung sowie Sicherstellung von Meilensteinen und Ergebnissen * Überwachung des gesamten Studienfortschritts, der Patientenrekrutierung, der Datenqualität sowie der Erreichung zentraler Meilensteine * Identifikation, Bewertung und proaktive Minimierung studienbezogener Risiken und Probleme; Eskalation kritischer Themen bei Bedarf * Regelmäßige schriftliche und mündliche Projektberichte an die Führungsebene sowie Sicherstellung einer effektiven Kommunikation im Studienteam * Sicherstellung der Einhaltung von unternehmensinternen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie der korrekten Nutzung von Vorlagen, Tools und Formularen * Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, einschließlich der Entwicklung von SOPs und der Implementierung von Best Practices im klinischen Bereich * Unterstützung beim Onboarding neuer Mitarbeitender sowie – falls erforderlich – Anleitung und Mentoring von Junior Project Managern und Teammitgliedern DEIN PROFIL * Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Ingenieurwesen, Pflege oder einem verwandten Bereich; Masterabschluss bevorzugt * 7–10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich klinischem Projektmanagement * Nachweisliche Erfahrung im gleichzeitigen Management mehrerer globaler und komplexer klinischer Projekte * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) und externen Dienstleistern * Fundierter Hintergrund in der klinischen Entwicklung von implantierbaren oder anderen Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) von Vorteil * Tiefgehende Kenntnisse der klinischen Anforderungen der EU MDR sowie von ISO 14155 * Ausgeprägte Organisations-, Priorisierungs- und Problemlösungsfähigkeiten * Sicher im Umgang mit schnelllebigen, dynamischen und matrixorganisierten Unternehmen * Bereitschaft und Flexibilität zur Arbeit über verschiedene Zeitzonen hinweg in einem globalen Umfeld * Reisebereitschaft von bis zu 20 % WIR BIETEN * Mitarbeit in einem internationalen und dynamischen Team, in dem Zusammenarbeit und eine Hands-on-Mentalität den Arbeitsalltag prägen * Ein flexibles Arbeitsumfeld mit Fokus auf eine gesunde Work-Life-Balance – z. B. Arbeit vor Ort in unserem Büro in Bochum, hybrid oder remote möglich * Ein umfassendes Onboarding-Programm, das dir hilft, dich schnell einzuarbeiten und erfolgreich zu starten * Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Teams und die Chance, neue Verantwortungen zu übernehmen * Ein faires und motivierendes Vergütungssystem, das deinen Beitrag wertschätzt * Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge (bAV) und vermögenswirksame Leistungen (VWL) * Regelmäßige Firmen- und Teamevents zur gemeinsamen Feier von Erfolgen * JobRad als nachhaltige Alternative für den Arbeitsweg und die Freizeit

Deadline: Aug 16Posted: Jul 17

Clinical Affairs

Clinical Research Associate (m/w/d)

GBG Forschungs•Isenburg

DIE ROLLE Als Clinical Research Associate (CRA) übernehmen Sie die Verantwortung für die Überwachung und Qualitätssicherung klinischer Studien. Dabei sind Sie die zentrale Schnittstelle zwischen Prüfzentren, Sponsor und internen Fachbereichen. DIE MISSION Die Sicherstellung von Qualität und Integrität bei der Durchführung klinischer Prüfungen, um die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. DIE AUFGABEN * Planen, durchführen und nachbereiten von PreStudy-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out-Visiten gemäß Trial Monitoring Plan * Überwachung der Site Performance und unterstützen der Prüfzentren bei Rekrutierung sowie studienspezifischen Rückfragen * Kooperation mit den Bereichen: Medizin, Projektmanagement, Qualitätsmanagement und Datenmanagement für einen reibungslosen Studienablauf * Begleiten von Audits und Inspektionen und unterstützen der Zentren bei deren Vorbereitung WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder Berufsausbildung im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich * Weiterbildung im Bereich CRA sowie Berufserfahrung als Clinical Research Associate * Kenntnisse der GCP- und ICH-Richtlinien sowie Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung * Sorgfalt und Genauigkeit im Umgang mit Studiendaten und regulatorischen Anforderungen * Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Kommunikation mit internationalen Partnern * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Reisebereitschaft innerhalb Deutschlands und ggf. auch international WARUM GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.

Deadline: Aug 17Posted: Jul 18

Administration

Clinical Research Associate / Klinischer Monitor (m/w/d)

IGES Institut•Berlin

ÜBER UNS Die Clinische Studien Gesellschaft (CSG) ist eine renommierte Full-Service Contract Research Organisation mit Sitz in Berlin. Unser Schwerpunkt liegt in der europaweiten Durchführung klinischer Studien und Beobachtungsstudien für Arzneimittel, Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen in allen Indikationsgebieten. Als CRO der IGES Gruppe erschließen wir ein breites Spektrum von Real World Daten. Wir forschen im Auftrag unserer Kunden darüber hinaus auch zu den Themen Inanspruchnahme, Medical Need, Patientenpräferenzen und Clinical Pathways. Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Clinical Research Associate / Klinischen Monitor (m/w/d). IHRE AUFGABEN * Planung, Vorbereitung und Durchführung von Monitoringvisiten gemäß SOPs (sowohl onsite als auch remote) * Fristgerechte Erstellung von Berichten und Follow-Up Dokumentationen der Monitoringvisiten * Vorbereitung und Einreichung von Antragsunterlagen für Studienvorhaben bei Behörden und Ethikkommissionen * Management und/oder Unterstützung von Studienzentren * Sicherstellung der Validität der Studiendaten und Erstellen von Data Queries * Teilnahme an Prüfarzttreffen sowie Planung und Durchführung studienspezifischer Trainings IHRE QUALIFIKATION * Hochschulabschluss im medizinisch-technischen/medizinisch-dokumentarischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung * Einschlägige Berufserfahrung als CRA (m/w/d) in einem ähnlichen Feld, z. B. als Klinischer Monitor in einer CRO oder einem pharmazeutischen Unternehmen * Profunde Kenntnisse der relevanten Regularien (ICH-GCP und AMG, MPG) * Problemlösefähigkeit, exakte Arbeitsweise und gute analytische Fähigkeiten * Ausgeprägte kommunikative und soziale Kompetenz * Sehr gute Organisationsfähigkeit und Flexibilität * Bereitschaft zur regelmäßigen Reisetätigkeit * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift UNSER ANGEBOT * Abwechslungsreiche und spannende Projekte * Unbefristetes Arbeitsverhältnis und flache Hierarchien * Ein angenehmes Arbeitsumfeld im Zentrum Berlins * 30 Tage Urlaub sowie Heiligabend und Silvester frei * Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit zu mobiler Arbeit aus dem Homeoffice (hybrid) KONTAKTINFORMATION Wenn Sie diese Aufgabe reizt, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und des frühestmöglichen Eintrittstermins über die Online-Bewerbung oder an personal@csg-germany.com. Für weiterführende Informationen steht Ihnen Frau Alina Weber (030/230 809 418) gern zur Verfügung.

Deadline: Aug 16Posted: Jul 17

CSG