Medicinteknisk specialist med ansvar som PRRC

Är du valideringsingenjör med erfarenhet från läkemedel, medicinteknik eller bioteknik och redo för nästa steg? Vi på WeQuel söker just nu flera kollegor som vill arbeta som konsulter hos våra kunder i Stockholm, Uppsala och Södertälje. Om rollen Som valideringsingenjör hos oss blir du en nyckelspelare hos några av Sveriges ledande aktörer inom läkemedel, medicinteknik och bioteknik. Du arbetar med kvalificering och validering av utrustning, system och processer i högt reglerade miljöer — där ditt arbete säkerställer att produktionen uppfyller GMP-krav och att produkterna håller högsta kvalitet hela vägen till patient. Vanligt förekommande arbetsuppgifter: * Planera, genomföra och dokumentera kvalificering (IQ/OQ/PQ) av utrustning och system * Skriva och granska valideringsdokumentation som VP, URS, FAT/SAT och testprotokoll * Driva commissioning av ny utrustning tillsammans med leverantörer * Utföra processvalidering och rengöringsvalidering enligt gällande regelverk * Genomföra riskbedömningar (FMEA) och tillämpa riskbaserad validering enligt ICH Q9 * Hantera avvikelser, change controls och CAPA kopplat till valideringsarbetet * Säkerställa efterlevnad av GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 och ICH-guidelines * Samarbeta tvärfunktionellt med QA, produktion, underhåll, automation och R&D * Bidra till ständiga förbättringar inom valideringsmetodik och arbetssätt Vem är du? Vi tror att du har en teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning inom kemiteknik, bioteknik, maskinteknik, automation, mekatronik, farmaci eller motsvarande. För oss väger även relevant erfarenhet tungt, så har du byggt upp din kompetens på andra sätt kombinerat med flera års arbete inom området är du lika varmt välkommen att söka. Du har minst 1 års erfarenhet av validering eller kvalificering inom läkemedel, medicinteknik, bioteknik eller annan GMP-reglerad industri. Eftersom vi söker brett välkomnar vi både dig som tagit dina första steg som valideringsingenjör och dig med många års erfarenhet i ryggen. Du är trygg i regelverk som GMP, GAMP 5 och ICH Q-guidelines, och har god förståelse för riskbaserad validering. Erfarenhet av specifika områden som processvalidering, rengöringsvalidering, datoriserad systemvalidering (CSV) eller validering av rena medier är meriterande. Du kommunicerar obehindrat på svenska och engelska, både i tal och skrift. Som person är du noggrann, strukturerad och lösningsorienterad. Du trivs i samarbete med andra, är prestigelös och har lätt för att sätta dig in i nya verksamheter — något som är en stor styrka i konsultrollen. Varför WeQuel? Hos oss är du aldrig bara ett namn på ett papper. Vi är ett konsultbolag som värdesätter långsiktiga relationer, personlig utveckling och äkta engagemang — både för våra konsulter och våra kunder. Vi tror att människor presterar bäst när de mår bra, känner sig sedda och får växa i sin roll. Vi erbjuder: * Spännande uppdrag hos ledande life science-bolag * En engagerad konsultchef som finns där för dig * En kompetent och varm gemenskap med kollegor som delar din passion Praktisk information * Omfattning: Heltid, konsultuppdrag * Placering: Stockholm, Uppsala eller Södertälje * Start: Enligt överenskommelse Låter det som något för dig? Skicka in din ansökan redan idag — vi går igenom ansökningar löpande. Vi ser fram emot att höra från dig!

Inera är ett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd.     Ineras tjänster är en central del av den digitala infrastrukturen för svensk hälsa, vård och omsorg. Varje dag används våra nationella digitala tjänster av miljontals invånare, vårdpersonal, kommuner och regioner över hela Sverige. Vår verksamhet ställer höga krav på kvalitet, informationssäkerhet, tillgänglighet, spårbarhet och regelefterlevnad. Flera av våra tjänster klassas som nationella medicinska informationssystem (NMI) och medicintekniska produkter. Om rollen  Som processamordnare arbetar du med att utveckla, förvalta och samordna Ineras processer. Du bidrar till att skapa effektiva, hållbara och verksamhetsanpassade arbetssätt som stödjer organisationens mål och säkerställer att vi uppfyller interna och externa krav. Du arbetar nära processägare, processledare och chefer för att utveckla gemensamma arbetssätt, stärka den processorienterade verksamhetsutvecklingen och skapa förutsättningar för ständiga förbättringar. Genom att facilitera workshops, leda dialoger och ge metodstöd i processrelaterade frågor hjälper du verksamheten att omsätta strategier, mål och krav till praktiska arbetssätt. I rollen bidrar du även till utvecklingen av de verktyg, metoder och modeller som stödjer Ineras processorganisation. Tillsammans med verksamheten identifierar du möjligheter till effektivisering och automatisering av processer samt att säkerställa att processägare och medarbetare har ändamålsenliga verktyg för styrning, uppföljning och förbättringsarbete. Som processamordnare ingår du i sektionen för QA/RA och rapporterar till Ineras QA/RA-chef. Exempel på arbetsuppgifter * Samordna och utveckla verksamhetens processer och ledningssystem. * Stödja processägare och processledare i processutveckling och processförvaltning. * Facilitera workshops inom processkartläggning, processdesign och förbättringsarbete. * Säkerställa att processer dokumenteras, förvaltas och följs upp på ett strukturerat sätt. * Driva och samordna förbättringsinitiativ kopplade till verksamhetsprocesser. * Integrera interna och externa krav i processer och arbetssätt. * Utbilda och stötta medarbetare inom processledning och processorienterat arbetssätt. * Följa upp processernas effektivitet genom analyser, nyckeltal och förbättringsförslag. * Identifiera möjligheter till automatisering och effektivisering av verksamhetsprocesser. * Bidra till utvecklingen av verktyg, metoder och modeller som stödjer processorganisationen. Är det här du? Du har en relevant högskoleutbildning inom exempelvis verksamhetsutveckling, kvalitet, organisation, teknik eller motsvarande område. Du har flera års erfarenhet av att arbeta med processutveckling, verksamhetsutveckling, kvalitetsledning eller ledningssystem i en större organisation. Vi ser gärna att du har erfarenhet av att leda eller facilitera förändrings- och förbättringsarbete samt att du trivs i en roll där du samarbetar med olika delar av verksamheten för att skapa gemensamma arbetssätt och driva utveckling. Meriterande erfarenheter för tjänsten är: * Kvalitetsarbete enligt etablerade standarder, exempelvis ISO9001, ISO13485 eller ISO27001. * Erfarenhet från mjukvaruutvecklande organisationer eller technära verksamhet. * Verksamhetsutveckling i komplexa organisationer. * Processverktyg för modellering, dokumentation eller processtyrning. * Verksamhetsnära automatisering av arbetsflöden och processer. Varaktighet och tillträde   Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut. Frågor om rollen?    Johanna Fugelstad, Sektionschef, Johanna.Fugelstad@inera.se Fackliga frågor (Vision), Monica Rosén, monica.rosen@inera.se