Quality Manager (m/w/d)

CENTOGENE

DEINE AUFGABEN Ihr Beitrag zu unserer Qualitätsstrategie Als Quality Manager bei der CENTOGENE GmbH übernehmen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Compliance, Qualität und operativer Exzellenz in einem regulierten Umfeld. Sie unterstützen die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und stellen sicher, dass Qualitätsstandards im gesamten Unternehmen konsequent eingehalten und kontinuierlich verbessert werden. Durch Ihre Tätigkeit leisten Sie einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit, Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur Entwicklung einer starken und nachhaltigen Qualitätskultur. Ihre Hauptaufgaben Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem: · Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung und Pflege des QMS in Übereinstimmung mit: * ISO 13485 * ISO 15189 * Globalen regulatorischen Anforderungen (z. B. MDSAP) · Sicherstellung der Einhaltung internationaler Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen · Teilnahme an behördlichen Inspektionen und externen Audits sowie Unterstützung bei der Planung und Durchführung interner Audits · Steuerung und Überwachung von: * Change-Control-Prozessen * Abweichungen (NCs) * CAPA-Prozessen * SCARs · Unterstützung im Dokumentenmanagement, einschließlich Pflege und Aktualisierung im eDMS · Durchführung von Quality-Control-Aktivitäten · Mitwirkung bei Risikobewertungsprozessen DEIN PROFIL Ausbildung · Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung · Zusatzqualifikation im Qualitätsmanagement ist von Vorteil Kenntnisse und Fähigkeiten · Beruflicher Hintergrund im Life-Sciences-Bereich; Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie ist von Vorteil · Fundierte Erfahrung mit den Normen ISO 15189, ISO 13485 und ISO 14971 · Kenntnisse der Regularien MDR, IVDR und FDA QMSR · Kenntnisse in CLIA, CAP und GMP sind von Vorteil · Sehr gutes Verständnis von Qualitätsmethoden und Problemlösungstools (z. B. FMEA, 5 Why, Ishikawa) · Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise · Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams · Fähigkeit, strukturiert, detailorientiert und regelkonform zu arbeiten · Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel sowie elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) · Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift WARUM WIR? Was wir bieten · Ein spannendes, internationales und vielfältiges Team, das für Integrität, Engagement und Innovation im Life-Sciences-Bereich steht · Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten · Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Krankenversicherung und Mitarbeiterrabatte · Überwiegend Präsenzarbeit mit flexiblen Homeoffice-Anteilen · Unbefristeter Arbeitsvertrag Über uns Mit Mitarbeitenden aus über 50 Nationen ist CENTOGENE ein international tätiges Unternehmen mit Standorten in Rostock, Berlin, Delhi, Boston, Valencia, Belgrad und São Paulo. Unsere Mission begann mit der Unterstützung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Heute helfen wir Ärztinnen und Ärzten, Patientinnen und Patienten sowie Pharmaunternehmen über verschiedene medizinische Fachrichtungen hinweg mit innovativen, datenbasierten Lösungen. Unsere Werte · We Care: Eine Kultur der Empathie und des Verständnisses füreinander, für unsere Kunden und für unsere Patienten · We Innovate: Eine Kultur mutiger Ideen und kalkulierter Risiken zur Entwicklung innovativer Lösungen · We Act With Integrity: Eine Kultur der Prinzipientreue, Ehrlichkeit und offenen Kommunikation Jetzt bewerben! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung inklusive Lebenslauf, Motivationsschreiben, frühestmöglichem Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung.

Semdor Pharma Group GmbH

DEINE AUFGABEN * Betreuung, Ausbau und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems  * Ansprechpartner für QA-relevante Themen  * Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Change Controls  * Erstellung und Prüfung von SOPs, Verträgen und qualitätsrelevanten Dokumenten  * Bewertung chargenbezogener Unterlagen (Batch Record Review)  * Mitarbeit bei Projekten, sowie internen und externen Audits  * Kommunikation mit Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern  * Auswertung von Kennzahlen und Unterstützung bei Prozessoptimierungen DEIN PROFIL * Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium / Apotheker  * Idealerweise Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 AMG  * Erfahrung im regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG)  * Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise  * Organisationsstärke und hohe Eigenmotivation  * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse  * Sicherer Umgang mit MS Office und Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen (bis zu 25%) WARUM WIR? Viel Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten und die Chance, eine neue Firma in der Konzernstruktur mit zu entwickeln. Zusätzlich: * Zeit für dich  Freu dich auf 30 Tage Urlaub pro Jahr bei einer 40-Stunden-Woche – die halben Tage an Heiligabend und Silvester bekommst du zusätzlich geschenkt. * Urban Sports Club  Bleib aktiv, wann und wie es zu dir passt: Mit dem Urban Sports Club (Tarif „Classic“) – mit nur geringer Eigenbeteiligung. * Mittagessen ohne Aufwand  Keine Lust auf Vorkochen? Mit Mealmates kommt dein subventioniertes Mittagessen ganz unkompliziert zu dir. * Unterstützung für Familien  Wir bezuschussen die Kinderbetreuung für Nichtschulkinder mit bis zu 250 € monatlich – damit du dich entspannt auf Job und Familie konzentrieren kannst. * Gemeinsam mehr erleben  Neben der Arbeit darf der Spaß nicht zu kurz kommen: Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und regelmäßige Team-Events gehören bei uns dazu. * Vorsorge im Blick  Wir unterstützen dich dabei, heute schon an morgen zu denken – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge. * Weiterentwicklung  Deine Entwicklung liegt uns am Herzen: Wir fördern dich mit Weiterbildungen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten. * Modernes Arbeiten  Damit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung. Flexible Arbeitszeiten sowie bis zu 1x pro Woche Remote-Arbeit geben dir zusätzliche Freiheit. * Teamkultur  Freu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.

Semdor Pharma Group GmbH

DEINE AUFGABEN * Als Quality Manager suchst Du nach verantwortungsvollen Aufgaben und selbstständigen Arbeiten in einem offenen und ehrlichen Team. * Es macht dir Spaß, Systeme zu optimieren und Ansprechpartner für andere Abteilungen in Bezug zu QA-Themen zu sein, die Dir zugeordnet sind. * Du bist vertraut mit Abweichungen, Maßnahmen, Reklamationen und Change Control und SOPs und Management Review sind für Dich keine Fremdwörter. * Du kommunizierst intern und extern mit Lieferanten, Dienstleistern und Kooperationspartnern. * Weiterhin beurteilst du chargenbezogene Unterlagen aus den Bereichen Herstellung und Qualitätsprüfung. * Du wirkst bei diversen Projekten mit und dokumentierst sorgfältig Projektfortschritte und -Ergebnisse. * Mit der Erstellung und der Überprüfung von Dokumenten, wie Verträgen oder Anweisungen hast Du Freude. Die Auswertungen von Kennzahlen ist für Dich ein Begriff und erledigst Du ebenso souverän. * Du hast Interesse an interne sowie externe Auditierungen, auf Englisch wie auch auf Deutsch und somit kein Problem mit Reisetätigkeiten. DEIN PROFIL * Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium / Apotheker/in * Eine Qualifikation in den Bereichen Verantwortliche Person für den Großhandel, MedCanG Verantwortlichen oder als Sachkundige Person nach §14 AMG ist wünschenswert. * Erfahrung in einem stark regulierten Umfeld (GMP/GDP/MedCanG/Medizinprodukte) sind wünschenswert * Du bist detailgenau und arbeitest ergebnisorientiert. Du zeichnest dich durch Organisationsstärke und eine hohe Eigenmotivation aus. * Du besitzt die Gabe mehrere Aufgaben auf den Tisch zu haben, ohne die Übersicht oder die Priorität zu verlieren * Dabei zeichnet dich eine strukturierte, selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise aus. * Kenntnisse im Umgang mit MS Office Produkten. * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, da wir international aufgestellt agieren. WARUM WIR? * Flex Office Du möchtest zwischendurch den Arbeitsplatz wechseln? Mit unserem „Flex Office“-Modell kannst du flexibel auch aus unseren Büros in München, Hamburg, Leipzig oder London arbeiten – für mehr Abwechslung, neue Perspektiven und maximale Flexibilität im Arbeitsalltag. * Zeit für dich Freu dich auf 30 Tage Urlaub pro Jahr bei einer 5-Tage und 40-Stunden-Woche – die halben Tage an Heiligabend und Silvester bekommst du zusätzlich geschenkt. * Urban Sports Club Bleib aktiv, wann und wie es zu dir passt: Mit dem Urban Sports Club (Tarif „Classic“) – mit nur geringer Eigenbeteiligung. * Mittagessen ohne Aufwand Keine Lust auf Vorkochen? Mit Mealmates kommt dein subventioniertes Mittagessen ganz unkompliziert zu dir. * Unterstützung für Familien Wir bezuschussen die Kinderbetreuung für Nichtschulkinder mit bis zu 250 € monatlich – damit du dich entspannt auf Job und Familie konzentrieren kannst. * Gemeinsam mehr erleben Neben der Arbeit darf der Spaß nicht zu kurz kommen: Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und regelmäßige Team-Events gehören bei uns dazu. * Vorsorge im Blick Wir unterstützen dich dabei, heute schon an morgen zu denken – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge. * Weiterentwicklung Deine Entwicklung liegt uns am Herzen: Wir fördern dich mit Weiterbildungen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten. * Modernes Arbeiten Damit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung. * Teamkultur Freu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.