Principal / Management Consultant – Regulatory - remote (m/w/d)

IHRE AUFGABEN Sie kennen die Qualitätswelt der Pharmaindustrie aus erster Hand und möchten mit Ihrer Arbeit wirklich etwas bewegen? Bei MAIN5 unterstützen Sie führende Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen dabei, ihr Qualitätsmanagement fit für die Zukunft zu machen – von der Transformation von Qualitätsmanagementsystemen über eQMS-Implementierungen bis hin zur Digitalisierung von Prozessen und allem, was dazugehört. Je nach Ihrer Erfahrung steigen Sie bei uns als Senior Consultant oder Principal Consultant ein. Gemeinsam finden wir im Bewerbungsprozess heraus, welche Rolle am besten zu Ihnen passt. Ihre Aufgaben Leiten Sie Projekte, die wirklich etwas bewegen: Sie beraten unsere Kunden bei der Konzeption, Optimierung und Digitalisierung von Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Geschäftsprozessen – von der QMS-Strategie über die eQMS-Implementierung bis hin zum Go-live auf Veeva Vault Quality und anderen führenden Plattformen. Übernehmen Sie Verantwortung für Ihre Ergebnisse: Als Senior Consultant steuern Sie eigenständig Arbeitspakete, Teilprojekte sowie kleinere bis mittelgroße Kundenprojekte. Als Principal Consultant verantworten Sie komplexe Projekte und Programmteile über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg – von der Analyse und Konzeption bis zur Implementierung und dem Go-live. Sorgen Sie dafür, dass Veränderungen nachhaltig wirken: Sie analysieren bestehende Strukturen und Prozesse, erkennen Optimierungspotenziale und entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden nachhaltige Lösungen. Außerdem stellen Sie sicher, dass neue Prozesse, Methoden und digitale Tools dauerhaft in der Organisation verankert werden. Seien Sie die Person, der unsere Kunden vertrauen: Sie sind auf Projektebene die zentrale Ansprechperson und arbeiten an der Schnittstelle zwischen Fachbereichen, IT und Management. Sie leiten Workshops, führen Interviews und übersetzen die Anforderungen interdisziplinärer Teams in praxistaugliche Konzepte. Gestalten Sie Compliance praxisnah: Sie beraten zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices im Life-Sciences-Umfeld und entwickeln pragmatische Lösungen, die regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Gestalten Sie unser Wachstum mit: Sie bringen Ihre Erfahrung in Presales-Aktivitäten, Angebotserstellungen und die Weiterentwicklung unseres Beratungsportfolios ein. Als Principal Consultant übernehmen Sie mit unserer Unterstützung Schritt für Schritt mehr Verantwortung für Kundenbeziehungen und die Geschäftsentwicklung. Teilen Sie Ihr Wissen: Sie unterstützen die fachliche Weiterentwicklung unserer Consultants, engagieren sich in unseren Communities of Practice und gestalten unser Beratungsangebot im Bereich Quality aktiv mit. Zeigen Sie Präsenz in der Branche: Sie repräsentieren MAIN5 auf Konferenzen, Kundenveranstaltungen und Branchenevents. IHR PROFIL Ihr Profil Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie, Informatik oder eines vergleichbaren Fachgebiets oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung. Fundierte Erfahrung im Qualitätsmanagement: Sie verfügen über mehrere Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Life-Sciences-Branche oder in der Beratung mit klarem Schwerpunkt auf Qualitätsprozessen, Qualitätssystemen und GxP-Anforderungen. Wie umfangreich Ihre Erfahrung ist, entscheidet darüber, ob Sie als Senior oder Principal Consultant einsteigen. Praktische Erfahrung mit eQMS – insbesondere Veeva Vault Quality: Sie haben mit eQMS-Plattformen in Implementierungs-, Migrations- oder Optimierungsprojekten gearbeitet, idealerweise mit Veeva Vault Quality (z. B. QMS oder QualityDocs). Außerdem sind Sie in der GxP-Welt zu Hause – von GMP und behördlichen Anforderungen bis hin zu Qualitätsstandards und Best Practices der Branche. Ein echtes Beratungs-Toolkit: Strukturiertes Problemlösen, Prozessanalyse, Projektmanagement, Workshop-Moderation und Stakeholder-Management gehören für Sie zum Arbeitsalltag und sind weit mehr als Schlagworte im Lebenslauf. Sicheres Auftreten beim Kunden: Sie vermitteln komplexe Themen verständlich, gehen souverän mit anspruchsvollen Stakeholdern um und behalten auch dann den Überblick, wenn sich Prioritäten ändern. Für die Position als Principal Consultant: Sie haben Freude an der geschäftlichen Seite der Beratung. Kundenbeziehungen weiterzuentwickeln und neue Geschäftsmöglichkeiten zu erschließen, ist für Sie der natürliche nächste Schritt. Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung. Sie arbeiten gerne remote und wissen, wie Sie auch in einem verteilten Team gut vernetzt bleiben und erfolgreich zusammenarbeiten. WARUM WIR? Warum MAIN5? Projekte & Umfeld Sie arbeiten an Projekten mit echtem Mehrwert für führende Pharmaunternehmen in einem internationalen Umfeld, in dem Qualitätsexpertise auf Technologie trifft. Unser Team vereint Menschen aus vielen unterschiedlichen Kulturen, die gemeinsam Lösungen entwickeln, welche die Branche nachhaltig prägen. Team & Kultur Es erwartet Sie ein motiviertes Team, das Sie vom ersten Tag an unterstützt. Wir kommunizieren offen und auf Augenhöhe und arbeiten – und feiern – gerne gemeinsam. Wir arbeiten überwiegend remote, aber persönlicher Austausch ist uns wichtig: Mindestens zweimal im Jahr kommt das gesamte Team zu Workshops, Events und gemeinsamen Feiern zusammen, die unsere Unternehmenskultur lebendig machen. Entwicklung & Perspektiven Wir investieren in Ihre Zukunft: mit einem strukturierten Onboarding, vielfältigen Weiterbildungsmöglichkeiten und unseren Dine & Learn-Sessions – einer entspannten Gelegenheit, Wissen zu teilen und aktuelle Themen gemeinsam zu vertiefen. Durch unsere internationale Ausrichtung arbeiten Sie länderübergreifend und erweitern Ihren Horizont kontinuierlich. Benefits, die wirklich zählen Remote-first und zwar konsequent: Arbeiten Sie dort, wo Sie am produktivsten sind. Familienfreundlich von Anfang an: Flexible Arbeitszeiten, die sich Ihrem Leben anpassen – nicht umgekehrt. Ob Schulabholung, Arzttermin oder konzentrierter Vormittag: Sie gestalten Ihren Arbeitstag selbst. Eine Arbeitskultur auf Augenhöhe: Wir stellen erfahrene Menschen ein und schenken ihnen Vertrauen. Eigenverantwortung ist für uns wichtiger als Mikromanagement. Der Mensch steht im Mittelpunkt: Offene Kommunikation, ein Team, das zusammenhält, und Führungskräfte, die zuhören. Ein attraktives Gesamtpaket: Freuen Sie sich auf eine attraktive Vergütung mit Bonusmöglichkeiten sowie moderne Arbeitsausstattung – ganz gleich, wo Sie arbeiten. Klingt das nach Ihnen? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!

Are you interested in working directly for a single sponsor while having the security and additional career opportunities that working for a global CRO can bring? Our team says it’s the best of both worlds... ClinChoice is searching for a Clinical R Programmer/ Principal Data Scientist Consultant  to join one of our clients.  We are seeking a Principal Data Scientist with strong experience in R and a solid background in clinical programming. The ideal candidate will have hands-on experience developing SDTM and ADAM datasets using R, along with working knowledge of SAS. This role requires someone who can support clinical trial deliverables, ensure regulatory compliance, and collaborate closely with biostatistics and clinical data teams. KEY RESPONSIBILITIES * Develop, validate, and maintain SDTM and ADaM datasets using R following CDISC standards. * Support TLF (Tables, Listings, Figures) generation in R or SAS as needed. * Write efficient, reproducible, and well-structured R scripts for clinical data analysis and reporting. * Collaborate with statisticians, data managers, and clinical teams to understand programming requirements. * Perform QC checks, reconcile data issues, and ensure deliverables meet regulatory expectations (e.g., FDA, EMA). * Contribute to programming workflows, documentation, and version control best practices. * Support automation initiatives and R-based pipeline development. * Utilize SAS for legacy studies or where SAS support is required. REQUIRED QUALIFICATIONS * Bachelor’s or Master’s degree in Statistics, Computer Science, Mathematics, Life Sciences, or related field. * 4–6+ years of experience in clinical programming, with a strong focus on R. * Proven experience in creating SDTM and ADaM datasets using R. * Working knowledge of SAS programming. * Solid understanding of CDISC standards (SDTM, ADaM). * Experience with clinical trial data, regulatory submissions, and QC processes. * Strong analytical, problem-solving, and documentation skills. PREFERRED QUALIFICATIONS * Experience with R packages such as tidyverse, haven, pharmaverse (e.g., admiral, tidyCDISC), or other clinical programming toolkits. * Understanding of R Markdown, Shiny apps, or reproducible reporting tools. * Exposure to GxP validation, version control (Git), and automated workflows. * Experience working in a CRO or pharmaceutical environment. The Application Process Once you have submitted your CV, you will receive an acknowledgement that we have received it. If you have the requirements we need, you will be invited for a phone interview as the first step.  Unfortunately, due to the number of applications we receive, we cannot reply to everyone individually if you are not successful. Who will you be working for? About ClinChoice ClinChoice is a global full-service CRO specializing in clinical development and functional solutions for pharmaceutical, biotechnology, medical device, and consumer health companies. We have over 28 years of proven high-quality delivery and results across all our services, with over 4,000 professionals in more than 20 countries across the Americas, Europe, and Asia-Pacific.            Our Company Ethos Our mission drives our culture: to contribute to a healthier and safer world by accelerating the development and commercialization of innovative drugs and devices. Our employees are the most valuable company asset, and they are the fulcrum around which all ClinChoice activities are built, and close management and training are the core instruments to develop and maintain highly-qualified personnel. The continuous training keeps the resources qualified in terms of competence and expertise and gives all personnel the clear tools needed to manage both internal and client processes with the same methodology.   The success of these core values is evidenced by our low industry-average turnover rates. ClinChoice is an equal opportunity employer. We have based our success on attracting, developing, and promoting talent, guided by a commitment to diversity and inclusivity. Our employees come from very diverse backgrounds: gender, race, beliefs, and ethnicities. We recognize this is our strength and celebrate it.   #LI-TT1 #LI-Remote #LI-Principal #Contract