Clinical Team Lead (m/w/d)

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DIE ROLLE Als Director Clinical Monitoring and Site Management (m/w/d) übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für die Abteilung Klinisches Monitoring und Site Management mit Fokus auf Qualität, Effizienz und KPI-basierte Steuerung sowie die strategische Weiterentwicklung und Umsetzung moderner Monitoring-Ansätze (insbesondere Risk-Based Monitoring). DIE MISSION Monitoring und Site Management smart, effizient und qualitätsstark zu gestalten und so die Voraussetzungen für erfolgreiche klinische Studien in einem dynamischen Umfeld zu schaffen. DIE AUFGABEN * Leitung und Weiterentwicklung der Abteilung Monitoring und Site Management, einschließlich Ressourcenplanung und -steuerung (CRAs, Clinical Team Leads) * Sicherstellung der Einhaltung von SOPs, der Regularien, kundenspezifischer Anforderungen sowie der Time Lines und Budgetvorgaben * Zielorientierte Zusammenarbeit mit internationalen Kooperationspartnern und Stakeholdern * Einsatz und kontinuierliche Optimierung von Risk-Based Monitoring (RBM)-Strategien * Erstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung von SOPs und Work Instructions * Sicherstellung einer effizienten und inspektionsfesten Prozesslandschaft * Steuerung anhand eines KPI-basierten Managementsystems (z. B. Monitoring-Qualität, Timelines, Query Rates) * Ableitung und Umsetzung von CAPAs und Verbesserungsmaßnahmen * Verantwortung für den effektiven Einsatz moderner Systeme (z. B. CTMS, eTMF, LMS) * Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung in allen den Bereich betreffenden Fragenstellungen und ggf. Leitung crossfunktionaler interner Projekte * Sicherstellen einer leistungsstarken, skalierbaren Monitoringstruktur mit hohem Maße an Eigenverantwortung und Professionalität * Planung, Umsetzung und aktive Kommunikation von Veränderungsprozessen WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder vergleichbar * Mehrjährige Erfahrung im klinischen Monitoring innerhalb einer CRO oder der pharmazeutischen Industrie * Fundierte Erfahrung in der Implementierung und Nutzung von Risk-Based Monitoring Konzepten * Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien (ICH-GCP, EU-CTR, etc.) * Mehrjährige Erfahrung im Line Management sowie Second Line Management * Klares Verständnis von Führung und nachweisbare Erfolge in der Gestaltung und Führung von diversen Teams, auch in einem dynamischen Umfeld * Exzellente Kommunikations-, Kooperations- und Führungskompetenz in einem internationalen Umfeld (Deutsch und Englisch fließend). * Unternehmerisches Denken und Handeln * Ausgeprägte KPI- und Ergebnisorientierung als Grundlage zu Entscheidungsfindung * Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise * IT- und Systemkompetenz mit Affinität zu datengetriebenem Arbeiten und Digitalisierung WARUM GBG? Warum GBG? Weil Sie hier Forschung gestalten, die reale klinische Wirkung entfaltet – Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur von Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Möchten Sie einen Beitrag dazu leisten die Zukunft der klinischen Brustkrebsforschung zu gestalten? Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung auf unserer Karriereseite und darauf Sie kennenzulernen.

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DIE ROLLE Als Senior Clinical Project Manager steuern Sie klinische Studien mit Fokus auf wissenschaftliche Integrität, methodische Präzision und effiziente Umsetzung. Sie koordinieren interdisziplinäre Teams, erkennen Risiken und betreuen Studien valide, reproduzierbar und regulatorisch belastbar. DIE MISSION Wissenschaftliche Qualität, regulatorische Konformität und operative Effizienz durch präzise Planung, vorausschauendes Risikomanagement und die enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sicherzustellen. DIE AUFGABEN * Projektmanagement von komplexen internationalen klinischen Studien der Phasen II-IV (Planung, Durchführung und Überwachung aller operativen Prozesse) * Zielorientierte und gleichzeitig partnerschaftliche Führung des eigenen Projektteams * Mentoring von Teammitgliedern mit weniger Projektmanagement-Erfahrung und gezielte Weitergabe von Wissen und Erfahrung * Mitwirkung an abteilungsübergreifenden Themen in der Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen zur ständigen Verbesserung der Prozesse und Schnittstellen * Selbstständige Koordination und Sicherstellung der Einhaltung des Budgetrahmens, der Timelines, des Scope of Work von Beginn an bis zum Studienende. Auswahl und Zahlungsabwicklung benötigter Vendoren * Leitung zielgerichteter interner und externer Meetings  * Berichterstattung intern und extern (Steering Committee, Sponsor o.ä.) * Bearbeitung sämtlicher behördlicher Anfragen * Weiterentwicklung firmeninterner SOPs  WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium * Mehrjährige relevante Erfahrung im Projektmanagement internationaler klinischer Studien (vorzugsweise in der Onkologie). Erfahrung mit ATMP – oder MPG - Studien ist von Vorteil. * Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen externen Partnern, Sponsoren und Dienstleistern * Regulatorische Kenntnisse, ICH-GCP- und AMG-Kenntnisse sowie Umgang mit entsprechenden Qualitätsstandards * Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift  * Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, Problemlösungs- und Entscheidungsfindungsfähigkeiten * Führungsstärke und Durchsetzungsvermögen sowie Verhandlungsgeschick * Ausgeprägte Fähigkeit, Beziehungen und Netzwerke aufzubauen  * Stressresistenz und Kommunikationsstärke, um auch Hochphasen eines Projektes souverän und sicher zu gestalten WARUM GBG? * Beteiligung an spannenden, klinischen Studien und translationalen Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Ein internationales Arbeitsumfeld mit regelmäßigem Austausch mit anderen, international aktiven Studiengruppen und Sponsoren * Einblick in aktuelle Forschungsschwerpunkte in der Brustkrebsforschung durch aktive Teilnahme an Subboard-Meetings sowie Scientific Meetings * Work-Life-Balance: Vertrauensarbeitszeit, Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeit für mobiles Arbeiten * Zahlreiche Angebote für Weiterentwicklung: interne und externe Fortbildungen * Sonderleistungen (z.B. JobRad, Parkplatz, Zuschuss zum „Deutschland-Ticket“) Haben wir Ihr Interesse geweckt?  Wir bieten Ihnen einen Arbeitsplatz in einem dynamischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen in einem motivierten Team. Innovations- und Einsatzbereitschaft zeichnet unsere Zusammenarbeit aus.   Bitte senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Motivationsschreiben, Lebenslauf, Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und dem nächstmöglichen Eintrittstermin auf unserer Karriereseite

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DIE ROLLE Als  Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations. DIE MISSION Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt. DIE AUFGABEN * Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014. * Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor. * Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs) * Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren.  * Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams  * Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken  * Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen * Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland  * Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen. WAS WIR ERWARTEN * Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets * Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen. * Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen * Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise * Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit * Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil. * Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR  WARUM GBG? Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert. * Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit * Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)  * Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung * Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Haben wir Ihr Interesse geweckt?  Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite und darauf, Sie kennenzulernen.