Hoppa till huvudinnehållet
WeQuel AB logo

CQV-konsult till Processteknik – Konsultuppdrag AstraZeneca

WeQuel AB
  • OrtSödertälje
  • OmfattningHeltid
  • Sista ansökan30 dagar kvar
  • Publicerad19 okt.

Om tjänsten

Vi på WeQuel söker nu en CQV-konsult i Södertälje där du blir en viktig del av teamet inom Processteknik med fokus på

kvalificering av tillverkningsutrustning. Du bidrar operativt i tekniskt komplexa investerings- och förändringsprojekt och ser

till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta hos vår kund, ett globalt, innovationsdrivet läkemedelsföretag, där du bidrar till

att produktionen av livsnödvändiga mediciner kan fortlöpa.

Dina arbetsuppgifter

  • Planering, ledning och uppföljning av CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
Framtagning och granskning av kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
Genomförande eller stöd vid FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
Säkerställande av spårbarhet mellan krav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering
Hantering av avvikelser, ändringar och öppna punkter till dokumenterad stängning
  • Samverkan med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer, inklusive

deltagande vid tester hos leverantör

Strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till verksamheten

Du arbetar i en dynamisk projektmiljö där du självständigt driver dina leveranser framåt och samtidigt samarbetar nära med flera

funktioner i ett tvärfunktionellt team.

Krav:

  • Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) i läkemedelsindustri eller annan

GMP-reglerad verksamhet

  • Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande

erfarenhet

Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift
  • Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och

slutrapporter

God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
Strukturerat, noggrant och lösningsorienterat arbetssätt
Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot milstolpar
God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team

Meriterande:

Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom likvärdig verksamhet
Erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå
Erfarenhet av digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande

Uppdragsdetaljer

Omfattning: 100%
Remote: 100% on site

Vi erbjuder

Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first – vi tror på att framgång skapas genom engagemang,

samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din

egen utveckling.

Krav- & nyckelordscheck

Identifierade kompetenser & krav i annonsen:

Har du någon av dessa kompetenser? Klicka på ett ord för att lägga till det i din profil:

Ladda upp ditt CV som PDF eller bocka för dina kompetenser ovan.