Plantvision

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. DET HÄR BLIR DIN ROLL Här får du kombinera din kompetens inom medicinteknisk regelefterlevnad och kvalitetsledning med spännande uppdrag inom utveckling, projektledning och revision. Du arbetar nära våra kunder och formar samtidigt din egen utveckling genom de uppdrag och utmaningar du tar dig an. I rollen ingår bland annat att: * Utforma regulatoriska strategier och guida kunder inom EU MDR/IVDR, Klinisk verksamhet och andra relevanta regelverk kopplat till medicintekniska produkter. * Arbeta i uppdrag inom både privat och offentlig sektor, från tillverkning av medicintekniska produkter till användning i vården. * Utveckla och förbättra kvalitetsledningssystem, processer och rutiner. * Tolka regulatoriska krav och omsätta dem till praktiska och effektiva arbetssätt. * Delta i eller leda projekt, revisioner och verksamhetsförändringar hos kunder. * Bidra med din kompetens i ett växande och kunskapsdelande team inom kvalitet, regulatorisk efterlevnad och projektledning. SÅ HÄR KOMMER DU ATT BRILJERA Vi söker dig som har: * Minst 4 års relevant erfarenhet från hälso- och sjukvård inom t.ex. medicinteknik, upphandling, verksamhetsförändring och/eller projektledning. * Minst 2 års QA/RA erfarenhet inom medicinsk teknik/IVD. * Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science, exempelvis som högskoleingenjör, civilingenjör, BMA eller PhD, alternativt motsvarande kompetens genom arbetslivet. * Praktisk erfarenhet av relevanta standarder inom riskhantering, säkerhet och prestanda, exempelvis ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366 eller ISO 15189. * Mycket god svenska och engelska, i tal och skrift. Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapa förtroende hos människorna du möter. Du är noggrann, lösningsorienterad och självgående och trivs med att växla mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. ATT VARA EN DEL AV TEAM PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! ANSÖKAN Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse. Har du frågor om tjänsten är du varmt välkommen att kontakta kontakta: Beatrice Orback på 076-138 52 14, beatrice.orback@plantvision.se. Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du kliva in där det händer och snabbt göra skillnad inom Life Science, tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss på Plantvision, #1 Great Place to Work, väntar ett interimsuppdrag som kräver affärssinne, lösningsdriv och vass kompetens. Det ger dig chansen att påverka på riktigt, både affären och hur vi arbetar, för kunder inom hela Life Science-kedjan. Det här blir din roll Som interim konsultchef blir du en del av vårt chefsteam, där vi är fyra rutinerade chefer som tillsammans driver affärsenheten framåt. Fokus i uppdraget ligger på affärsutveckling, försäljning, rekrytering och verksamhetsförbättring. Personalansvar ingår vid behov, men tyngdpunkten ligger på att växa och utveckla affären. Ditt fokus under uppdraget: · Affärsutveckling och försäljning: Du identifierar nya affärsmöjligheter, bygger och fördjupar kundrelationer och driver affärer hela vägen till avslut. · Rekrytering och kompetensförsörjning: Du säkerställer att vi har rätt kompetens och kapacitet för att möta kundernas behov, och arbetar aktivt med beläggning. · Verksamhetsförbättring: Du ser vad som kan bli bättre och driver förbättringar i arbetssätt, processer och uppföljning. · Chefsteamet: Du bidrar till gemensamma prioriteringar och beslut som tar affärsenheten mot dess mål. Så här kommer du att briljera För det här uppdraget är det av största vikt att du har erfarenhet av verksamhet kopplad till Medtech eller IVD. Vi söker därför dig som har: · Minst 8 års dokumenterad erfarenhet inom Medtech eller IVD, med inslag av försäljning, leverans och projektledning. Erfarenhet från konsultbranschen är starkt meriterande · Starkt kund- och affärsfokus med dokumenterad förmåga att identifiera affärsmöjligheter, utveckla kundrelationer och driva resultat · Erfarenhet av förhandling, rekrytering, resursplanering och ekonomisk uppföljning · Erfarenhet av att utveckla verksamheter och förbättra arbetssätt och processer · Ledar- eller chefserfarenhet, så att du tryggt kan ta personalansvar när det behövs · Förmåga att snabbt sätta dig in i nya sammanhang, prioritera rätt och leverera resultat från start · Självständighet, initiativförmåga och ett kommunikativt, samarbetsinriktat förhållningssätt · Mycket goda kunskaper i svenska och engelska Anställd eller konsult – du väljer formen Vi är öppna för olika lösningar för att hitta rätt person till uppdraget. Har du eget bolag är du lika välkommen att gå in som underkonsult som att bli anställd hos oss – vi anpassar upplägget efter vad som fungerar bäst för dig. Uppdraget är ett interimsuppdrag med start så snart som möjligt. Omfattningen är 6 månader på heltid med möjlighet till förlängning. Tjänsten är placerad vid Plantvisions huvudkontor i Kista. Att vara en del av Team PV Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom en kultur som sticker ut och genomsyrar allt vi gör. Vi är extremt stolta över att vara Great Place to Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Som interimskonsult blir du en fullvärdig del av chefsteamet och vår kultur från dag ett. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan För den här tjänsten behöver du inte skicka med något personligt brev, men svara gärna på våra frågor i samband med att du skickar in din ansökan. Vi ser fram emot att få höra mer om dig! Har du frågor? Varmt välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072-566 99 87 eller pascal.skoglund@plantvision.se

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Du blir en del av vårt affärsområde Life Science Compliance och enheten Quality & Validation – som består av 6 team med bred kompetens inom kvalitet, validering och produktion. Som konsult hos oss arbetar du i varierande uppdrag där du får möjlighet att snabbt bygga erfarenhet och utvecklas inom flera områden som du brinner för. Exempel på vad du kan arbeta med: Validering, kvalificering och commissioning av utrustning, system och processer. Förbättringsarbete inom tillverknings- och arbetsprocesser. Förbättra våra kunders kvalitetsledningssystem. Roller som kvalitets- eller processingenjör, valideringsingenjör/-ledare eller delprojektledare. Du har ett eget ansvar i dina uppdrag, men aldrig ensam – du har alltid stöd av ett team med senior kompetens att bolla med. Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Kista. Därför trivs man som konsult hos oss Här får du det bästa av konsultrollen: Variation – olika uppdrag, tekniker och verksamheter Snabb utveckling – en brant lärandekurva där du bygger både bredd och spets Påverkan – du är med och driver förbättring och kvalitet hos våra kunder Vi ligger i framkant inom vårt område och arbetar som rådgivande partner. Det märks genom att vi: Driver komplexa och utvecklande projekt hos våra kunder Utbildar och föreläser inom våra specialistområden Delar kunskap aktivt – både internt och externt Hos oss tillhör du alltid ett sammanhang – ett team där vi lär av varandra och där seniora kollegor bidrar till din utveckling. Så här kommer du att briljera Du är nyfiken, lösningsorienterad och trivs i en roll där du får ta ansvar och samarbeta med andra. Du bygger förtroende, kommunicerar tydligt och har ett starkt kvalitetsfokus. Vi tror att du har: Minst 3 års erfarenhet från GMP/GxP-styrd verksamhet inom Pharma/Biotech Högskole- eller civilingenjörsutbildning inom teknik eller naturvetenskap Erfarenhet av validering eller teknisk produktion, gärna i kombination med ett stort intresse för kvalitet och problemlösning Förmåga att arbeta strukturerat och driva arbete framåt Mycket goda kunskaper i svenska och engelska Att vara en del av Team PV Hos oss får du något annorlunda. Vi rekryterar inte till ett specifikt uppdrag – vi rekryterar för att bygga vårt team långsiktigt. Det innebär att vi ser till dig, din kompetens och din utveckling över tid, och skapar rätt förutsättningar för att du ska fortsätta växa. Vi arbetar som rådgivande partner till våra kunder och värdesätter långsiktiga relationer – både externt och internt. I teamet finns en stark kultur av kunskapsdelning, där konsulter lär av varandra och bidrar till helheten. Vår kultur är något vi är stolta över på riktigt. Vi är ett Great Place to Work, år efter år – och ser det som ett kvitto på den miljö vi tillsammans bygger varje dag. Och ja – hade vår kultur suttit i väggarna, hade de varit mjuka. Ansökan Har du frågor? Varmt välkommen att kontakta Ida Holmberg på 076 - 108 84 87, ida.holmberg@plantvision.se. Välkommen med din ansökan! Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Vi söker en senior valideringsledare eller expert som vill ta en central roll i våra mest affärskritiska projekt inom Life Science. Du ansvarar för att säkerställa kvalitet, regelefterlevnad och framgång i kunduppdrag – från strategi till genomförande. Du blir en del av Quality & Validation inom vårt affärsområde Compliance – ett team med en stark mix av kompetens och nyfikenhet. Här arbetar du nära kollegor med liknande erfarenhetsnivå, samtidigt som du delar din kunskap och agerar mentor till mer juniora konsulter i deras utveckling. Rollen innebär: Säkerställa att regulatoriska krav och standarder enligt GMP/GxP efterlevs och därmed bidra till framgångsrika, säkra och hållbara projekt. Utveckla valideringsstrategier samt ta fram och kvalitetssäkra valideringsdokumentation. Kvalificera och validera datoriserade system i komplexa miljöer. Driva tvärfunktionellt arbete med kravställning, riskhantering och kvalitetssäkring samt koordinera valideringsaktiviteter och leda resurser i större projekt där nära samarbete mellan kund och kollegor är avgörande för resultatet. Hantera avvikelser, CAPA och ändringsärenden på ett strukturerat och lösningsorienterat sätt. Agera rådgivare i kundprojekt samt fungera som mentor och utbildare för att dela med dig av din erfarenhet och bidra till teamets utveckling. Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Uppsala. Så här kommer du att briljera Du är en trygg och affärsmässig konsult som bygger förtroende i kundrelationer och driver arbetet framåt med struktur och kvalitet. Du trivs i komplexa miljöer, tar ansvar hela vägen i mål och delar gärna med dig av din kunskap. Att kombinera tekniskt djup med ett lösningsorienterat arbetssätt faller sig naturligt för dig – liksom att bidra till både teamets och affärens utveckling. För att lyckas i rollen har du: Högskoleutbildning eller motsvarande inom ett relevant område. Minst 5 års erfarenhet inom Pharma/Biotech och arbete enligt GMP. Gedigen erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV). Kunskap om GAMP och erfarenhet av system som t.ex. eQMS/ERP/LIMS, FMS eller Historian. Erfarenhet av att arbeta enligt olika kvalitetsledningssystem och i elektroniska system för dokument- och ärendehantering. Mycket goda kunskaper i svenska och engelska. Erfarenhet av ytterligare regelverk och guidelines är meriterande. Att vara en del av Team PV Hos oss får du något annorlunda. Vi rekryterar inte till ett specifikt uppdrag – vi rekryterar för att bygga vårt team långsiktigt. Det innebär att vi ser till dig, din kompetens och din utveckling över tid, och skapar rätt förutsättningar för att du ska fortsätta växa. Vi arbetar som rådgivande partner till våra kunder och värdesätter långsiktiga relationer – både externt och internt. I teamet finns en stark kultur av kunskapsdelning, där seniora konsulter lär av varandra och bidrar till helheten. Vår kultur är något vi är stolta över på riktigt. Vi är ett Great Place to Work, år efter år – och ser det som ett kvitto på den miljö vi tillsammans bygger varje dag. Och ja – hade vår kultur suttit i väggarna, hade de varit mjuka. Ansökan Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Bas Nord på 073 060 47 21 eller bas.nord@plantvision.se. Välkommen med din ansökan! Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. Det här blir din roll Som projektledare hos oss leder du uppdrag inom Life Science – en bransch där precision, struktur och kvalitet är avgörande. Du säkerställer att rätt processer, system och miljöer är på plats, med fokus på hög standard, säkerhet och regelefterlevnad. Exempel på projekt vi kan stötta är ombyggnationer och flytt av laboratorier, renrum eller andra specialanpassade GxP-klassade lokaler, implementering av nya IT-system och utrustning, tech transfer samt kvalificering och validering av lokaler, utrustning och processer inom regelstyrda miljöer. Detta är en delad roll där din specialistbakgrund gör det möjligt för dig att operativt leverera i projekt såväl som att leda dem. Rollen innebär att du: Leder, koordinerar och strukturerar projekt i samverkan med olika funktioner Ansvarar för projektets budget, tidplan och leveranser Skapar förståelse och samsyn mellan teknik, verksamhet och kund genom tydlig kommunikation Identifierar och hanterar intressenter, risker och beroenden Motiverar och engagerar projektteamet för att nå gemensamma mål Vi har kontor på flera orter i Sverige. Den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Kista, och projekten sträcker sig över hela Mälardalsregionen. Så här kommer du att briljera Hos oss blir du en del av ett kompetent och engagerat team som driver projekt med trygghet, samarbete och ansvar som grund. Vi erbjuder en arbetsmiljö som präglas av flexibilitet, balans och gemenskap – och du får tillhöra ett kunskapsdrivet företag med stark kultur och samhällsnytta i fokus. Genom en personlig utvecklingsplan stöttar vi både din professionella och personliga utveckling. För att lyckas i rollen ser vi att du har: Relevant högskoleutbildning, exempelvis inom kemiteknik, medicinteknik, bioteknik eller liknande Erfarenhet inom QA/RA eller Validering Minst två års erfarenhet av projektledning eller koordinering i en regelstyrd miljö, där du har arbetat med budget, tidplan och resursstyrning Bred kunskap och en dokumenterad förmåga att snabbt sätta dig in i nya områden En kommunikativ och relationsskapande personlighet med förmåga att engagera och skapa förtroende på olika nivåer i en organisation Mycket goda kunskaper i både svenska och engelska, i tal och skrift Det är meriterande om du även har: Fördjupad kunskap om relevanta regelverk och standarder inom Life Science, såsom GMP, GDP, GCP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 15189, FDA etc. Erfarenhet av projekt inom datoriserade system eller supply chain Tidigare erfarenhet från konsultrollen eller av att arbeta i uppdragsbaserade miljöer Att vara en del av Team PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! Ansökan Välkommen att skicka in din ansökan! Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Cecilia Almkvist på 076 102 66 68 eller cecilia.almkvist@plantvision.se Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. DET HÄR BLIR DIN ROLL Vi söker en senior valideringsledare eller expert som vill ta en central roll i våra mest affärskritiska projekt inom Life Science. Du ansvarar för att säkerställa kvalitet, regelefterlevnad och framgång i kunduppdrag – från strategi till genomförande. Du blir en del av Quality & Validation inom vårt affärsområde Compliance – ett team med en stark mix av kompetens och nyfikenhet. Här arbetar du nära kollegor med liknande erfarenhetsnivå, samtidigt som du delar din kunskap och agerar mentor till mer juniora konsulter i deras utveckling. Rollen innebär: * Säkerställa att regulatoriska krav och standarder enligt GMP/GxP efterlevs och därmed bidra till framgångsrika, säkra och hållbara projekt. * Utveckla valideringsstrategier samt ta fram och kvalitetssäkra valideringsdokumentation. * Kvalificera och validera datoriserade system i komplexa miljöer. * Driva tvärfunktionellt arbete med kravställning, riskhantering och kvalitetssäkring samt koordinera valideringsaktiviteter och leda resurser i större projekt där nära samarbete mellan kund och kollegor är avgörande för resultatet. * Hantera avvikelser, CAPA och ändringsärenden på ett strukturerat och lösningsorienterat sätt. * Agera rådgivare i kundprojekt samt fungera som mentor och utbildare för att dela med dig av din erfarenhet och bidra till teamets utveckling. Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Uppsala. SÅ HÄR KOMMER DU ATT BRILJERA Du är en trygg och affärsmässig konsult som bygger förtroende i kundrelationer och driver arbetet framåt med struktur och kvalitet. Du trivs i komplexa miljöer, tar ansvar hela vägen i mål och delar gärna med dig av din kunskap. Att kombinera tekniskt djup med ett lösningsorienterat arbetssätt faller sig naturligt för dig – liksom att bidra till både teamets och affärens utveckling. För att lyckas i rollen har du: * Högskoleutbildning eller motsvarande inom ett relevant område. * Minst 5 års erfarenhet inom Pharma/Biotech och arbete enligt GMP. * Gedigen erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV). * Kunskap om GAMP och erfarenhet av system som t.ex. eQMS/ERP/LIMS, FMS eller Historian. * Erfarenhet av att arbeta enligt olika kvalitetsledningssystem och i elektroniska system för dokument- och ärendehantering. * Mycket goda kunskaper i svenska och engelska. * Erfarenhet av ytterligare regelverk och guidelines är meriterande. ATT VARA EN DEL AV TEAM PV Hos oss får du något annorlunda. Vi rekryterar inte till ett specifikt uppdrag – vi rekryterar för att bygga vårt team långsiktigt. Det innebär att vi ser till dig, din kompetens och din utveckling över tid, och skapar rätt förutsättningar för att du ska fortsätta växa. Vi arbetar som rådgivande partner till våra kunder och värdesätter långsiktiga relationer – både externt och internt. I teamet finns en stark kultur av kunskapsdelning, där seniora konsulter lär av varandra och bidrar till helheten. Vår kultur är något vi är stolta över på riktigt. Vi är ett Great Place to Work, år efter år – och ser det som ett kvitto på den miljö vi tillsammans bygger varje dag. Och ja – hade vår kultur suttit i väggarna, hade de varit mjuka. ANSÖKAN Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Bas Nord på 073 060 47 21 eller bas.nord@plantvision.se. Välkommen med din ansökan! Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. DET HÄR BLIR DIN ROLL Vi söker en senior valideringsledare eller expert som vill ta en central roll i våra mest affärskritiska projekt inom Life Science. Du ansvarar för att säkerställa kvalitet, regelefterlevnad och framgång i kunduppdrag – från strategi till genomförande. Du blir en del av Quality & Validation inom vårt affärsområde Compliance – ett team med en stark mix av kompetens och nyfikenhet. Här arbetar du nära kollegor med liknande erfarenhetsnivå, samtidigt som du delar din kunskap och agerar mentor till mer juniora konsulter i deras utveckling. Rollen innebär: * Säkerställa att regulatoriska krav och standarder enligt GMP/GxP efterlevs och därmed bidra till framgångsrika, säkra och hållbara projekt. * Utveckla valideringsstrategier samt ta fram och kvalitetssäkra valideringsdokumentation. * Kvalificera och validera datoriserade system i komplexa miljöer. * Driva tvärfunktionellt arbete med kravställning, riskhantering och kvalitetssäkring samt koordinera valideringsaktiviteter och leda resurser i större projekt där nära samarbete mellan kund och kollegor är avgörande för resultatet. * Hantera avvikelser, CAPA och ändringsärenden på ett strukturerat och lösningsorienterat sätt. * Agera rådgivare i kundprojekt samt fungera som mentor och utbildare för att dela med dig av din erfarenhet och bidra till teamets utveckling. Vi har kontor på flera orter i Sverige, den här tjänsten är placerad vid vårt kontor i Kista. SÅ HÄR KOMMER DU ATT BRILJERA Du är en trygg och affärsmässig konsult som bygger förtroende i kundrelationer och driver arbetet framåt med struktur och kvalitet. Du trivs i komplexa miljöer, tar ansvar hela vägen i mål och delar gärna med dig av din kunskap. Att kombinera tekniskt djup med ett lösningsorienterat arbetssätt faller sig naturligt för dig – liksom att bidra till både teamets och affärens utveckling. För att lyckas i rollen har du: * Högskoleutbildning eller motsvarande inom ett relevant område. * Minst 5 års erfarenhet inom Pharma/Biotech och arbete enligt GMP. * Gedigen erfarenhet av validering av datoriserade system (CSV). * Kunskap om GAMP och erfarenhet av system som t.ex. eQMS/ERP/LIMS, FMS eller Historian. * Erfarenhet av att arbeta enligt olika kvalitetsledningssystem och i elektroniska system för dokument- och ärendehantering. * Mycket goda kunskaper i svenska och engelska. * Erfarenhet av ytterligare regelverk och guidelines är meriterande. ATT VARA EN DEL AV TEAM PV Hos oss får du något annorlunda. Vi rekryterar inte till ett specifikt uppdrag – vi rekryterar för att bygga vårt team långsiktigt. Det innebär att vi ser till dig, din kompetens och din utveckling över tid, och skapar rätt förutsättningar för att du ska fortsätta växa. Vi arbetar som rådgivande partner till våra kunder och värdesätter långsiktiga relationer – både externt och internt. I teamet finns en stark kultur av kunskapsdelning, där seniora konsulter lär av varandra och bidrar till helheten. Vår kultur är något vi är stolta över på riktigt. Vi är ett Great Place to Work, år efter år – och ser det som ett kvitto på den miljö vi tillsammans bygger varje dag. Och ja – hade vår kultur suttit i väggarna, hade de varit mjuka. ANSÖKAN Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Ida Holmberg på 076 108 84 87 eller ida.holmberg@plantvision.se Välkommen med din ansökan! Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara. Hos oss väntar uppdrag som kräver nyfikenhet, lösningsdriv och vass kompetens och som ger dig chansen att utvecklas i nya sammanhang. Tillsammans bidrar vi till en bättre morgondag och formar framtidens lösningar som gör skillnad för människor och samhälle. DET HÄR BLIR DIN ROLL Som QA/RA (Quality Assurance och Regulatory Affairs) -konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling av kvalitetsledningssystem till framtagning av teknisk dokumentation. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad. I rollen ingår bland annat att: • Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.). - Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies. - Säkerställa effektiva processer och rutiner. - Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation. - Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder. - Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt. - Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team. SÅ HÄR KOMMER DU ATT BRILJERA Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande. För att lyckas i rollen har du: • Minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD. - Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD). - Erfarenhet av att skriva och uppdatera teknisk dokumentation enligt MDR/IVDR samt klinisk/prestandautvärdering. - Erfarenhet av att skriva och anpassa processer enligt MDR/IVDR och ISO 13485. - Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska. - Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden: EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar. - FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways. - MDSAP och internationella regulatoriska krav. - Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189). ATT VARA EN DEL AV TEAM PV Vi är ett konsultbolag som brinner för Life Science, från MedTech-startups till globala läkemedelsbolag. Hos oss får du följa hela kedjan, från tillverkning till vård, och arbeta med regelverk, revisioner, projektledning och utvärderingar. Det som driver oss är att hjälpa kunder nå sina mål och göra verklig skillnad för patienter och samhälle. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör och vi är extremt stolta över att vara ett Great Place To Work, år efter år. Vissa säger att en kultur sitter i väggarna. Om vår hade gjort det, hade vi haft mjuka väggar. Välkommen till oss på Plantvision! ANSÖKAN Under semesterperioden kan det dröja något längre innan du hör ifrån oss. Vi påbörjar arbetet med urval och intervjuer så snart vi är tillbaks från ledigheten. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se Har du eget bolag och är intresserad av att samarbeta med oss som underkonsult? I stället för att söka en specifik tjänst, connecta gärna med oss via vår karriärsida och ange att du är intresserad av att gå som underkonsult – så hör vi av oss när något passande dyker upp.