Unimedicpharma

Vill du komma till en dynamisk och varierande QA roll där du få ta ansvar och ägandeskap och där patienten står i centrum. Har du erfarenhet av både GDP och GMP? Då är denna rollen något för dig! Quality & Farmakovilgelans-avdelningen ansvarar för att säkerställa att människor med särskilda medicinska behov får tillgång till läkemedel av rätt kvalitet. Hos Unimedic Pharma är kvalitet och regelefterlevnad en självklar del av vardagen. Som MAH (Marketing Authorisation Holder) för merparten av deras sortiment bär de ett direkt ansvar för att deras produkter lever upp till de krav som ställs på registrerade läkemedel – i varje led av kedjan, från leverantörer och partihandel till slutkund. I rollen som Quality & Compliance Specialist kommer du att jobba med en stor variation av QA uppgifter samt vara med att driva QA-verksamheten framåt. QA & PV-avdelning består av tre kollegor och jobbar Nordiskt, de letar nu efter en nyfiken och driven QA Specialist som gillar att ta ansvar och samarbeta. OM ROLLEN Som Quality & Compliance Specialist får du en bred och operativ roll där du bidrar med GMP- och GDP-kunskap till hela organisationen. Du arbetar med GxP compliance och har ett nära samarbete med externa partners och CMO:er. Du agerar som dRP (deputy Responsible Person) enligt delegation och blir en nyckelperson i att säkerställa att verksamheten lever upp till tillämpliga regelverk, bland annat GDP-riktlinjerna, EU-förordning 2021/1248 samt LVFS/HSLF-FS för partihandel. Du arbetar nära bolagets kvalitetssystem - från att förvalta och utveckla vårt eQMS till att hantera reklamationer, avvikelser, driva CAPA-arbete och genomföra audits, ofta i dialog med CMO:er och andra externa partners. I samband med integrationen av XGX Pharma får du dessutom vara med och forma hur våra kvalitetssystem harmoniseras framåt. I ROLLEN INGÅR BLAND ANNAT: * Agera som deputy RP och säkerställa efterlevnad av GDP och relevanta regelverk * Hantera reklamationer, utreda avvikelser samt driva CAPA-arbete och riskbedömningar * Planera och genomföra audits samt kvalificera och följa upp externa partners * Delta i harmoniseringen av kvalitetssystem i samband med integrationen av XGX Pharma * Bidra med Regulatory Intelligence * Stötta onboarding av nya partners OM PROFILEN Vi söker dig som känner dig bekväm med att arbeta självständigt och som trivs med att ta egna initiativ och att ta ansvar. Rollen innebär ett visst mandat, men det handlar inte om att alltid ha svaren direkt - snarare om att våga göra bedömningar och ta beslut utifrån den kunskap du har, och söka stöd när det behövs. Du gillar struktur och att saker blir tydliga och görs på rätt sätt, och du är någon som gärna driver frågor hela vägen i mål snarare än att bara lämna över och gå vidare. VI TROR ATT DU: * Har en naturvetenskaplig universitetsutbildning, till exempel som apotekare, kemiingenjör eller motsvarande * Dokumenterad erfarenhet av att självständigt fatta kvalitetsbeslut inom GDP/GMP-miljö med delegerat kvalitetsansvar * Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsarbete gentemot externa tillverkare (CMO) och/eller leverantörs- och distributionskedjor inklusive kvalificering, kvalitetsavtal, avvikelseutredningar, reklamationer och audits * Erfarenhet av kvalitetsprocesser inom MAH-verksamhet, inklusive PQR, recalls och samverkan med Regulatory Affairs * Har god kunskap om GDP och relevanta regulatoriska krav * Erfarenhet av att utveckla och implementera kvalitetssystem samt driva förbättringsinitiativ på organisationsnivå * Talar och skriver flytande svenska och engelska Du har erfarenhet av arbete i eQMS, erfarenhet av GMP, och erfarenhet av audits – som deltagare eller ansvarig (lead). VARFÖR DEN HÄR ROLLEN & UNIMEDIC PHARMA? Hos Unimedic Pharma blir du en del av ett bolag i aktiv tillväxt, där produktportföljen kontinuerligt breddas genom förvärv och långsiktiga partnerskap – senast genom förvärvet av danska XGX Pharma. Vår kultur bärs av värdeorden Nyfikenhet, Mod och Hjärta, vilket i vår vardag handlar om att våga förbättra processer, flagga avvikelser och stå på sig i kvalitetsfrågor. Du får ett brett mandat och möjlighet att med tiden växa in i rollen som Deputy, i en organisation med kort beslutsväg och en coachande snarare än detaljstyrande ledarstil. Vi tror att kombinationen av tydliga regelverk och stort eget ansvar passar dig som vill utvecklas inom QA i en internationell miljö.

VAR MED OCH FORMA NÄSTA KAPITEL FÖR REGULATORY AFFAIRS Vill du leda och vidareutveckla Regulatory Affairs i ett växande nordiskt läkemedelsföretag – med stort inflytande över regulatorisk strategi, produktportfölj och framtida affärsmöjligheter? Då är det här är en möjlighet för dig som vill kombinera strategiskt regulatoriskt ledarskap med kvalificerat operativt RA-arbete och samtidigt arbeta nära affären i en entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar och stora möjligheter att påverka. Varför Unimedic Pharma? Att vara en hållbar arbetsplats är viktigt för oss och är en arbetsgivare som verkar för personlig hållbarhet. Vi tror på en öppen och inkluderande arbetskultur där alla medarbetare respekteras och uppmuntras att bidra med sina unika kompetenser och perspektiv. Vi ser på mångfald som en tillgång och en källa till innovation och kreativitet och söker nya medarbetare med olika bakgrunder. Vi arbetar självklart även för en jämställd arbetsplats därför ser vi gärna fler manliga sökande. Om rollen Som Head of Regulatory Affairs får du det övergripande ansvaret för att leda och utveckla Regulatory Affairs och stödja både den befintliga verksamheten och Unimedic Pharmas fortsatta tillväxt. En central del av uppdraget är att vidareutveckla RA till en ännu mer strategisk, proaktiv och affärsnära funktion. Du arbetar nära Business Development och bidrar tidigt i utvärderingen av nya produkter och affärsmöjligheter genom att identifiera regulatoriska vägar som balanserar regulatoriska krav, affärsmål, time-to-market, risk och investeringar. Rollen kombinerar strategiskt ledarskap med kvalificerat eget regulatoriskt arbete. Du leder ett nordiskt RA-team med fem medarbetare i Sverige och Danmark och rapporterar till Head of Business Area Pharma. Ditt ansvar I rollen kommer du bland annat att: • utveckla och implementera Unimedic Pharmas övergripande Regulatory Affairs-strategi • leda och utveckla RA-funktionen i Sverige och Danmark • utveckla regulatoriska strategier för befintlig och framtida produktportfölj • driva registreringar, MA-transfers, variationer och myndighetsdialoger • analysera produktdossierer och rekommendera regulatoriska vägar utifrån både regulatoriska och affärsmässiga perspektiv • vara strategisk RA-partner till Business Development vid utvärdering av nya produkter och affärsmöjligheter • bidra regulatoriskt vid due diligence, förvärv, integrationer och produktöverföringar • stödja produktlanseringar och geografisk expansion • vidareutveckla RA-processer, arbetssätt och resursutnyttjande. Din bakgrund Vi söker dig med gedigen erfarenhet av Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin och erfarenhet av att leda och utveckla människor och verksamhet. Vi tror att du har: • djup kunskap om EU:s regulatoriska regelverk för läkemedel • erfarenhet av att utveckla och implementera regulatoriska strategier • operativ erfarenhet av marknadsgodkännanden, inklusive MRP, DCP, CP och nationella procedurer • erfarenhet av myndighetskontakter, MA-transfers och komplexa produktportföljer • erfarenhet av att leda och utveckla Regulatory Affairs-specialister • erfarenhet från en HQ-miljö och arbete med flera marknader • god affärsförståelse och förmåga att omsätta regulatoriska möjligheter och begränsningar till tydliga rekommendationer • mycket god förmåga att kommunicera på svenska och engelska Erfarenhet av CMC- och CTD-relaterat regulatoriskt arbete, Business Development, due diligence, förvärv, integrationer och större produkt- eller portföljöverföringar är meriterande. Vem är du? För att lyckas i rollen kombinerar du djup regulatorisk kompetens med ledarskap, strategisk förmåga och affärsförståelse. Du skapar riktning och tydliga prioriteringar, tar ägarskap och driver frågor framåt. Du kan omsätta komplexa regulatoriska frågeställningar till tydliga vägval och rekommendationer och förstår hur regulatoriska beslut påverkar time-to-market, investeringar, risk och långsiktigt affärsvärde. Som ledare engagerar och utvecklar du erfarna specialister. Du är samtidigt skicklig på att övertyga och påverka och kommunicerar komplex regulatorisk information på ett tydligt och affärsrelevant sätt. Du har Relevant universitetsutbildning inom Life Science (exempelvis apotekare, farmaceut, kemi, biomedicin eller motsvarande) samt dokumenterad erfarenhet av Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin. Därför är rollen intressant Som Head of Regulatory Affairs får du möjlighet att: * vidareutveckla RA till en ännu mer strategisk och affärsnära funktion påverka regulatorisk strategi och viktiga affärsbeslut * spela en central roll i utvecklingen av Unimedic Pharmas egna produktportfölj och MAH-verksamhet * arbeta nära Business Development kring nya produktmöjligheter * bidra till registreringar, MA-transfers, produktlanseringar och geografisk expansion * leda och utveckla ett kompetent nordiskt RA-team. Du blir en del av en entreprenöriell organisation med korta beslutsvägar, stort eget ansvar och goda möjligheter att påverka företagets fortsatta utveckling Placering Tjänsten är placerad i Stockholm/Solna. Rollen innebär regelbunden kontakt med verksamheten i Danmark och resor förekommer framför allt mellan Sverige och Danmark. För kontakt och dialog om rollen kontakta: Magnus Klingberg magnus.klingberg@peaksearch.se +46-(0)70-678 09 92 www.peaksearch.se