WeQuel AB

Vi på WeQuel söker nu en valideringsledare i Södertälje där du blir en viktig del av ett projektteam med fokus på validering och kvalificering inom produktion i Life Science. Du leder och driver valideringsarbetet i projekt av varierande storlek och komplexitet och ser till att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder. Du arbetar nära både kunden och projektteamet och bidrar till hög kvalitet i alla led. Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta hos någon av våra kunder som är ledande företag inom läkemedel och Life Science, där du bidrar till att leverera säkra produkter och att projekt når sina kvalitets- och tidsmål. Dina arbetsuppgifter: * Ledning och koordinering av verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem * Riskanalyser (FMEA, HACCP) och framtagning av verifieringsstrategier * Planering, framtagning, granskning och godkännande av verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ * Framtagning av testprotokoll för verifieringstester av processer, system och utrustning * Säkerställande av att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder) * Samarbete med kunder och projektteam för att nå tidslinjer och projektmål Du arbetar i en dynamisk miljö där du självständigt leder ditt arbete framåt och samtidigt samarbetar med flera kontaktytor inom kundens organisation. Krav: * Erfarenhet av validering eller kvalificering inom produktion i Life Science * Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ * Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande * Flytande svenska och engelska, i tal och skrift * Erfarenhet och kunskap kring GAMP 5 och klassificering av system * God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485 * Kunskap om riskanalysmetoder (till exempel FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken * Strukturerad och kommunikativ, med vilja att leda andra * Problemlösande och van vid flera kontaktytor Uppdragsdetaljer * Omfattning: 100 % * Remote: 100 % onsite Vi erbjuder Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first vi tror på att framgång skapas genom engagemang, samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling.

Vi på WeQuel söker nu en valideringsingenjör i Södertälje till ett uppdrag där teknik och processer ska visas fungera och dokumenteras på ett sätt som håller för granskning. Du ingår i ett team med fokus på kvalificering och validering inom läkemedelsproduktion och följer arbetet hela vägen, från kravställning och planering via installation och verifiering till färdig dokumentation. Du har nära kontakt med produktion, teknik, kvalitet och projektledning och bidrar med teknisk kompetens och ett kvalitetsperspektiv. Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta hos någon av våra kunder som är ledande företag inom läkemedel och Life Science, där du bidrar till lösningar som är tillförlitliga, spårbara och lämpliga för användning i en reglerad verksamhet. Dina arbetsuppgifter: * Kvalificering av utrustning samt validering av processer och system, från planering till genomförande * Framtagning och granskning av protokoll, testunderlag och rapporter * Framtagning och granskning av teknisk dokumentation * Installation, driftsättning och införande av ny utrustning och nya tekniska lösningar * Riskbedömningar och identifiering av kvalitets- och efterlevnadsrisker * Avvikelseutredningar med orsaksanalys samt uppföljning av korrigerande och förebyggande åtgärder * Samordning mellan tekniska funktioner och bevakning av krav och tidsramar Du arbetar i en dynamisk miljö där du självständigt driver ditt flöde framåt, anpassar dig när projektets behov förändras och samarbetar med flera funktioner inom organisationen. Krav: * Erfarenhet av validering eller kvalificering inom läkemedel, bioteknik eller annan reglerad industri * Teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning * Flytande svenska och engelska, i tal och skrift, med förmåga att uttrycka dig tydligt i både tekniska diskussioner och dokumentation * Förståelse för kvalitetsstyrda arbetssätt och relevanta GxP-krav * Relevant erfarenhet av IQ, OQ och PQ, riskbaserad validering och avvikelsehantering * Meriterande: kunskap om datoriserade system, till exempel GAMP 5, 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11 * Analytisk, strukturerad och noggrann * Ansvarstagande för dina leveranser och förmåga att prioritera * Trivs i samarbete med olika kompetensområden Uppdragsdetaljer * Omfattning: 100 % * Remote: 100 % onsite Vi erbjuder Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first – vi tror på att framgång skapas genom engagemang, samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling. Rollen breddar din erfarenhet genom olika tekniska miljöer och projekt inom Life Science, och på sikt öppnas vägar mot specialistroller inom validering, tekniskt ledarskap eller projektledning.

Senior Project Manager – Power Electronics About the role WeQuel is looking for an experienced Senior Project Manager for our client, a global manufacturer of DC/DC power converters for the data center, telecom, industrial and transportation markets. You start with a six-month assignment as a WeQuel consultant, after which you may be offered permanent employment with the client. You will be based on site in Kalmar and lead hardware and software development projects from first requirements to delivery. You will be placed in a customer project from day one. Many of the customers are in the US, so a large part of your meetings will be in English. Your main job is to own the delivery: understand what the customer needs, even when the product doesn’t exist yet, turn that into clear requirements, and drive the project to the agreed scope, cost, quality and time. You won’t do it alone. You’ll have specialists in electronics, mechanics and other areas with you, but you need a solid technical understanding so you can follow the discussions and set the right requirements. What you will do * Plan, lead and follow up product development projects. * Be the main contact in customer discussions about requirements, status and delivery * Turn customer needs into clear requirements together with the technical specialists * Prepare the project budget and follow up costs * Request and manage resources from line managers * Run internal project meetings and take part in the product management core team * Make sure project activities and documentation follow the quality assurance plan * Keep the product manager and stakeholders informed, and flag risks and issues early * Help improve the project process and ways of working Who you are * You have a Bachelor’s degree in engineering, preferably in electrical engineering, electronics or mechatronics * You have a background in power electronics or mechatronics, combined with a good understanding of electrical engineering * You have several years of experience leading large product development projects, ideally in hardware or electronics * You are comfortable owning a customer delivery and making decisions when things are unclear * You speak and write English fluently. Swedish is a plus. You’re structured and driven, and you communicate clearly. You stay calm when priorities shift, you enjoy working with customers, and you raise problems early. Practical information * Location: Kalmar, on site * Employment: 6-month consultant assignment through WeQuel, with the possibility of permanent employment with the client afterwards * Scope: Full time * Start: As soon as possible, by agreement * Language: English (Swedish is a plus)